Fase 2-studie van BA058 (Abaloparatide) transdermale toediening bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
28 mei 2020 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van BA058 toegediend via een gecoat transdermaal microarray-toedieningssysteem (BA058 transdermaal) bij gezonde postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Vaststellen van de klinische veiligheid en werkzaamheid van abaloparatide transdermaal bij overigens gezonde postmenopauzale vrouwen met osteoporose, beoordeeld aan de hand van veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en serummarkers van botmetabolisme in vergelijking met transdermale placebo en abaloparatide-injectie gedurende 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
-
Ballerup, Denemarken
-
Vejle, Denemarken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw, jonger dan 85 jaar.
- BMD T-score ≤-2,5 van de wervelkolom of heup (femurhals) of ≤-2,0 met eerdere fractuur (binnen 5 jaar).
- Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en medische geschiedenis.
- Laboratoriumtests binnen het normale bereik, waaronder serumcalcium, vitamine D, parathyroïdhormoon (PTH) (1-84), serumfosfor en alkalische fosfatase.
Uitsluitingscriteria:
- BMD T-score ≤-5,0 bij de lumbale wervelkolom of heup.
- Geschiedenis van botaandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Paget) anders dan postmenopauzale osteoporose.
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie.
- Geschiedenis van elke vorm van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abaloparatide transdermaal (50 mcg)
Abaloparatide Transdermale Microneedle Patch - 50 microgram (mcg) dagelijkse toepassingen gedurende maximaal 6 maanden
|
Abaloparatide transdermale micronaald actieve pleister
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Abaloparatide transdermaal (100 mcg)
Abaloparatide transdermale micronaaldpleister - 100 mcg dagelijkse toepassingen gedurende maximaal 6 maanden
|
Abaloparatide transdermale micronaald actieve pleister
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Abaloparatide transdermaal (150 mcg)
Abaloparatide transdermale micronaaldpleister - 150 mcg dagelijkse toepassingen gedurende maximaal 6 maanden
|
Abaloparatide transdermale micronaald actieve pleister
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Abaloparatide-injectie (80 mcg)
Abaloparatide-SC subcutane injectie - 80 mcg dagelijkse injecties gedurende maximaal 6 maanden
|
Abaloparatide subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Abaloparatide transdermale placebo (0 mcg)
Abaloparatide transdermale micronaaldpleister - 0 mcg dagelijkse toepassingen gedurende maximaal 6 maanden
|
Abaloparatide transdermale micronaald Placebo-pleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Procentuele verandering in BMD zoals gespecificeerd door dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans van de lumbale wervelkolom.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van totale heup na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Procentuele verandering in BMD zoals gespecificeerd door DXA-scans van de totale heup.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van onderarm na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Procentuele verandering in BMD zoals gespecificeerd door DXA-scans van de onderarm.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type I C propeptide (PICP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumosteocalcine na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type I N propeptide (PINP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum carboxy-terminale crosslinking telopeptide van type I collageen (CTXI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkend lichamelijk onderzoek bij screening en einde behandeling (6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte ten minste: algemeen voorkomen, huid, hoofd/oren/ogen/neus/keel, longen/borst, borsten, hart, buik, lymfeklieren, bewegingsapparaat, ledematen en neurologisch onderzoek.
Resultaten van lichamelijk onderzoek die als abnormaal werden beschouwd, werden bepaald door de onderzoeker.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en alle ernstige bijwerkingen (SAE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die tijdens de studie optraden en verband hielden met veranderingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Vitale parameters omvatten ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut), lichaamstemperatuur (°C), systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg) en hartslag (bpm).
Het aantal deelnemers voor elke TEAE wordt weergegeven.
Dezelfde deelnemer kan in meer dan één TEAE-categorie worden opgenomen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch betekenisvol abnormaal elektrocardiogram (ECG) testresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
De volgende ECG-parameters werden geregistreerd: ritme, hartslag, PR-interval, QRS-duur en QT/QTc.
ECG-resultaten die als klinisch relevant werden beschouwd, moesten door de onderzoeker worden bepaald.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een abnormale klinische hematologische laboratoriumparameter met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hematologische laboratoriumparameters die werden geëvalueerd via ECOG Graad 3- en Graad 4-criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: witte bloedcellen (Graad 3: 1,0-1,9*10^9/liter
[L]; Graad 4 <1.0*10^9/L),
bloedplaatjes (Graad 3: 25,0-49,9*10^9/L;
Graad 4: <25,0*10^9/L), hemoglobine (Graad 3: 65,0-79,0
gram [g]/L of 4,0-4,9
mmol/L; Graad 4: <65,0 g/L of <4,0 millimol [mmol]/L), granulocyten/banden (Graad 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Graad 4: <0,5*10^9/L), lymfocyten (Graad 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Graad 4: <0,5 *10^9/L), bloeding (Graad 3: bruto, 3 - 4 eenheden transfusie per episode; Graad 4: massaal, > 4 eenheden transfusie per episode).
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een abnormale klinische chemische laboratoriumparameter met een ECOG-score van graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Chemische laboratoriumparameters die werden geëvalueerd via ECOG Graad 3- en Graad 4-criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: natrium, kalium, chloride, anorganische fosfor, albumine, totaal eiwit (Graad 3: 4 (+), >1,0 g%, of > 10 g/L; Graad 4: nefrotisch syndroom), glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Graad 3: 3,1-6,0*normaal;
Graad 4: >6,0*normaal), urinezuur, aspartaataminotransferase (ASAT) (Graad 3: 5,1-20,0
eenheden [E]/L*normaal, Graad 4: >20,0 E/L*normaal), alanine aminotransferase (ALAT) (Graad 3: 5,1-20,0
U/L*normaal; Graad 4: >20,0 E/L*normaal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), creatinefosfokinase (CPK), alkalische fosfatase (graad 3: 5,1-20,0
U/L*normaal; Graad 4: >20,0 E/L*normaal), totaal bilirubine (Graad 3: 1,5-3,0*normaal;
Graad 4: >3,0*normaal), lactaatdehydrogenase (LDH), cholesterol, triglyceriden, totaal calcium.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een abnormale klinische stollingslaboratoriumparameter met een ECOG-score van graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Coagulatielaboratoriumparameters die werden geëvalueerd via ECOG Graad 3- en Graad 4-criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: protrombinetijd (snel) (Graad 3: 1,51%-2,00%*normaal,
Graad 4: >2,00%*normaal), partiële tromboplastinetijd (Graad 3: 2,34-3,00
seconden [sec], graad 4: >3,00 sec*normaal).
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .