Studie fáze 2 transdermálního podávání BA058 (Abaloparatid) u postmenopauzálních žen s osteoporózou
28. května 2020 aktualizováno: Radius Health, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 BA058 podávaného prostřednictvím potaženého transdermálního mikročipového aplikačního systému (BA058 transdermální) u zdravých žen po menopauze s osteoporózou
Stanovit klinickou bezpečnost a účinnost abaloparatidu transdermálně u jinak zdravých postmenopauzálních žen s osteoporózou hodnocenou změnami v kostní minerální denzitě (BMD) a sérových markerech kostního metabolismu ve srovnání s transdermálním placebem a injekcí abaloparatidu po dobu 6 měsíců léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Ballerup, Dánsko
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze, mladší 85 let.
- BMD T-skóre ≤-2,5 páteře nebo kyčle (krček femuru) nebo ≤-2,0 s předchozí zlomeninou (do 5 let).
- Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a anamnéza.
- Laboratorní testy v normálním rozmezí, včetně sérového vápníku, vitamínu D, parathormonu (PTH) (1-84), sérového fosforu a alkalické fosfatázy.
Kritéria vyloučení:
- BMD T-skóre ≤-5,0 v bederní páteři nebo kyčli.
- Poruchy kostí v anamnéze (například Pagetova choroba) jiné než postmenopauzální osteoporóza.
- Významně narušená funkce ledvin.
- Anamnéza jakékoli rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abaloparatid transdermální (50 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – 50 mikrogramů (mcg) denně po dobu až 6 měsíců
|
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abaloparatid transdermální (100 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – aplikace 100 mcg denně po dobu až 6 měsíců
|
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abaloparatid transdermální (150 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – 150 mcg denní aplikace po dobu až 6 měsíců
|
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce abaloparatidu (80 mcg)
Abaloparatide-SC subkutánní injekce - 80 mcg denně injekce po dobu až 6 měsíců
|
Abaloparatid Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Abaloparatid Transdermální Placebo (0 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – aplikace 0 mcg denně po dobu až 6 měsíců
|
Abaloparatid Transdermální mikrojehličková Placebo náplast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna BMD, jak je specifikováno duálními energetickými rentgenovými absorpčními snímky (DXA) bederní páteře.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna BMD podle DXA skenů celého kyčle.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD předloktí od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna BMD podle DXA skenů předloktí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém propeptidu prokolagenu typu I C (PICP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru osteokalcinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém propeptidu prokolagenu typu I N (PINP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxy-terminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTXI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními při screeningu a na konci léčby (6 měsíců)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně: celkový vzhled, kůži, hlavu/uši/oči/nos/krk, plíce/hrudník, prsa, srdce, břicho, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, končetiny a neurologické.
Výsledky fyzikálního vyšetření, které byly považovány za abnormální, určil vyšetřovatel.
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené AE.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které se vyskytly během studie a které byly spojeny se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 7 měsíců
|
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly frekvenci dýchání (dechy/minutu), tělesnou teplotu (°C), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm).
U každého TEAE je uveden počet účastníků.
Stejný účastník může být zařazen do více než jedné kategorie TEAE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav až 7 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním výsledkem testu elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav až 7 měsíců
|
Byly zaznamenány následující parametry EKG: rytmus, srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS a QT/QTc.
Výsledky EKG, které byly považovány za klinicky významné, měl stanovit zkoušející.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav až 7 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické hematologie se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 3 nebo stupně 4
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Hematologické laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG Grade 3 a Grade 4 (uvedeno v závorkách), zahrnovaly: bílé krvinky (Stupeň 3: 1,0-1,9*10^9/litr
[L]; Stupeň 4 <1,0*10^9/L),
krevní destičky (stupeň 3: 25,0-49,9*10^9/l;
Stupeň 4: <25,0*10^9/L), hemoglobin (Stupeň 3: 65,0-79,0
gramů [g]/l nebo 4,0-4,9
mmol/l; Stupeň 4: <65,0 g/l nebo <4,0 milimol [mmol]/l), granulocyty/pásy (Stupeň 3: 0,5-0,9*10^9/l;
Stupeň 4: <0,5*10^9/l), lymfocyty (Stupeň 3: 0,5-0,9*10^9/l;
Stupeň 4: <0,5 *10^9/L), krvácení (3. stupeň: hrubé, 3-4 jednotky transfuze na epizodu; Stupeň 4: masivní, > 4 jednotky transfuze na epizodu).
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické chemie se skóre ECOG 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Laboratorní parametry chemie, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG Grade 3 a Grade 4 (uvedených v závorkách), zahrnovaly: sodík, draslík, chlorid, anorganický fosfor, albumin, celkový protein (Stupeň 3: 4 (+), >1,0 g% nebo > 10 g/l;Stupeň 4: nefrotický syndrom), glukóza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (Stupeň 3: 3,1-6,0*normální;
Stupeň 4: >6,0*normální), kyselina močová, aspartátaminotransferáza (AST) (Stupeň 3: 5,1-20,0
jednotky [U]/L*normální, stupeň 4: >20,0 U/l*normální), alaninaminotransferáza (ALT) (3. stupeň: 5,1-20,0
U/L*normální; Stupeň 4: >20,0 U/L*normální), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), kreatinfosfokináza (CPK), alkalická fosfatáza (3. stupeň: 5,1-20,0
U/L*normální; Stupeň 4: >20,0 U/L*normální), celkový bilirubin (Stupeň 3: 1,5-3,0*normální;
Stupeň 4: >3,0*normální), laktátdehydrogenáza (LDH), cholesterol, triglyceridy, celkový vápník.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické koagulace se skóre ECOG 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Koagulační laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG stupně 3 a stupně 4 (uvedených v závorkách), zahrnovaly: protrombinový čas (rychlý) (3. stupeň: 1,51 %-2,00 %*normální,
Stupeň 4: >2,00 %*normální), parciální tromboplastinový čas (3. stupeň: 2,34-3,00
sekundy [s], stupeň 4: >3,00 s*normální).
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .