Fase 2-studie av BA058 (Abaloparatid) transdermal forløsning hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Eksperimentell: Abaloparatid transdermalt (50 mcg)

Abaloparatid transdermal mikronålplaster - 50 mikrogram (mcg) daglig påføring i opptil 6 måneder

Legemiddel: Abaloparatid transdermalt (50 mcg)

Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch

Andre navn:

• BA058 Transdermal (50 mcg)

Eksperimentell: Abaloparatid transdermal (100 mcg)

Abaloparatid transdermal mikronålplaster - 100 mcg daglig påføring i opptil 6 måneder

Legemiddel: Abaloparatid transdermal (100 mcg)

Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch

Andre navn:

• BA058 Transdermal (100 mcg)

Eksperimentell: Abaloparatid transdermal (150 mcg)

Abaloparatid transdermal mikronålplaster - 150 mcg daglig påføring i opptil 6 måneder

Legemiddel: Abaloparatid transdermal (150 mcg)

Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch

Andre navn:

• BA058 Transdermal (150 mcg)

Aktiv komparator: Abaloparatid-injeksjon (80 mcg)

Abaloparatide-SC subkutan injeksjon - 80 mcg daglige injeksjoner i opptil 6 måneder

Legemiddel: Abaloparatid-injeksjon (80 mcg)

Abaloparatid subkutan injeksjon

Andre navn:

• BA058 Injeksjon (80 mcg)

Placebo komparator: Abaloparatid transdermal placebo (0 mcg)

Abaloparatid transdermal mikronålplaster - 0 mcg daglig påføring i opptil 6 måneder

Legemiddel: Abaloparatid Placebo

Abaloparatid transdermal mikronåls placeboplaster

Andre navn:

• BA058 Placebo

Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lumbalryggen ved 6 måneder

Prosentvis endring i BMD som spesifisert av dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger av korsryggen.

Prosentvis endring fra baseline i BMD for total hofte ved 6 måneder

Prosentvis endring i BMD som spesifisert av DXA-skanninger av den totale hoften.

Prosentvis endring fra baseline i BMD på underarm ved 6 måneder

Prosentvis endring i BMD som spesifisert av DXA-skanninger av underarmen.

Prosentvis endring fra baseline i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) ved 6 måneder

Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type I C-propeptid (PICP) ved 6 måneder

Prosentvis endring fra baseline i serum osteocalcin ved 6 måneder

Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type I N propeptid (PINP) etter 6 måneder

Prosentvis endring fra baseline i serumkarboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (CTXI) etter 6 måneder

Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser ved screening og avsluttet behandling (6 måneder)

En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte som et minimum: generelt utseende, hud, hode/ører/øyne/nese/hals, lunger/bryst, bryster, hjerte, mage, lymfeknuter, muskel-skjelett, ekstremiteter og nevrologiske. Fysiske undersøkelsesresultater som ble ansett som unormale ble bestemt av etterforskeren. En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alle alvorlige AE (SAE), uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet Rapportert AE.

Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som oppstod under studien som var assosiert med vitale tegnendringer

Vitale tegnparametere inkluderte respirasjonsfrekvens (pust/minutt), kroppstemperatur (°C), systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg), og hjertefrekvens (bpm). Antall deltakere for hver TEAE presenteres. Den samme deltakeren kan være inkludert i mer enn én TEAE-kategori. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.

Antall deltakere med et klinisk meningsfullt unormalt elektrokardiogram (EKG) testresultat

Følgende EKG-parametere ble registrert: rytme, hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet og QT/QTc. EKG-resultater som ble ansett som klinisk meningsfulle, skulle bestemmes av etterforskeren. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.

Antall deltakere med en unormal klinisk hematologisk laboratorieparameter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score av grad 3 eller grad 4

Hematologiske laboratorieparametre som ble evaluert via ECOG grad 3 og grad 4 kriterier (presentert i parentes) inkluderte: hvite blodlegemer (grad 3: 1,0-1,9*10^9/liter) [L]; Grad 4 <1,0*10^9/L), blodplater (grad 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grad 4: <25,0*10^9/L), hemoglobin (grad 3: 65,0-79,0 gram [g]/L eller 4,0-4,9 mmol/L; Grad 4: <65,0 g/L eller <4,0 millimol [mmol]/L), granulocytter/bånd (grad 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: <0,5*10^9/L), lymfocytter (Grad 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: <0,5 *10^9/L), blødning (Grad 3: grov, 3 - 4 enheter transfusjon per episode; Grad 4: massiv, > 4 enheter transfusjon per episode). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.

Antall deltakere med en unormal klinisk kjemi laboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4

Kjemi laboratorieparametere som ble evaluert via ECOG Grad 3 og Grad 4 kriterier (presentert i parentes) inkluderte: natrium, kalium, klorid, uorganisk fosfor, albumin, totalt protein (grad 3: 4 (+), >1,0 g% eller > 10 g/l; grad 4: nefrotisk syndrom), glukose, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (grad 3: 3,1-6,0*normal; Grad 4: >6,0*normal), urinsyre, aspartataminotransferase (AST) (grad 3: 5,1-20,0 enheter [U]/L*normal, grad 4: >20,0 U/L*normal), alaninaminotransferase (ALT) (grad 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), kreatinfosfokinase (CPK), alkalisk fosfatase (grad 3: 5,1-20,0) U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), total bilirubin (Grad 3: 1,5-3,0*normal; Grad 4: >3,0*normal), laktatdehydrogenase (LDH), kolesterol, triglyserider, totalt kalsium. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.

Antall deltakere med en unormal klinisk koagulasjonslaboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4

Koagulasjonslaboratorieparametere som ble evaluert via ECOG grad 3 og grad 4 kriterier (presentert i parentes) inkluderte: protrombintid (rask) (grad 3: 1,51%-2,00%*normal, Grad 4: >2,00 %*normal), delvis tromboplastintid (grad 3: 2,34-3,00 sekunder [sek], karakter 4: >3,00 sek*normal). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.