Fase 2-undersøgelse af BA058 (Abaloparatid) transdermal levering hos postmenopausale kvinder med osteoporose
28. maj 2020 opdateret af: Radius Health, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af BA058 administreret via et coated transdermalt mikroarray-leveringssystem (BA058 transdermalt) hos raske postmenopausale kvinder med osteoporose
At bestemme den kliniske sikkerhed og effekt af abaloparatide transdermalt hos ellers raske postmenopausale kvinder med osteoporose vurderet ved ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og serummarkører for knoglemetabolisme sammenlignet med transdermal placebo og abaloparatide injektion i 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Ballerup, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde, under 85 år.
- BMD T-score ≤-2,5 af rygsøjlen eller hoften (lårhals) eller ≤-2,0 med tidligere fraktur (inden for 5 år).
- Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sygehistorie.
- Laboratorieundersøgelser inden for normalområdet, herunder serumcalcium, D-vitamin, parathyroidhormon (PTH) (1-84), serumfosfor og alkalisk fosfatase.
Ekskluderingskriterier:
- BMD T-score ≤-5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften.
- Anamnese med knoglelidelser (for eksempel Pagets sygdom) bortset fra postmenopausal osteoporose.
- Betydeligt nedsat nyrefunktion.
- Historie om enhver kræftsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (50 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 50 mikrogram (mcg) daglige påføringer i op til 6 måneder
|
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (100 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 100 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
|
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (150 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 150 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
|
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Abaloparatid-injektion (80 mcg)
Abaloparatide-SC subkutan injektion - 80 mcg daglige injektioner i op til 6 måneder
|
Abaloparatid subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Abaloparatide transdermal placebo (0 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 0 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
|
Abaloparatid transdermalt mikronåle placeboplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procentvis ændring i BMD som specificeret af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af lændehvirvelsøjlen.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i BMD af total hofte ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procent ændring i BMD som specificeret ved DXA-scanninger af den totale hofte.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD af underarm ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procentvis ændring i BMD som specificeret af DXA-scanninger af underarmen.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Procent ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Procent ændring fra baseline i serum procollagen type I C propeptid (PICP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Procent ændring fra baseline i serum osteocalcin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Procent ændring fra baseline i serum procollagen type IN propeptid (PINP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Procent ændring fra baseline i serum-carboxyterminalt tværbindende telopeptid af type I-kollagen (CTXI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser ved screening og afslutning af behandling (6 måneder)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
En fuld fysisk undersøgelse omfattede som minimum: generelt udseende, hud, hoved/ører/øjne/næse/hals, lunger/bryst, bryster, hjerte, mave, lymfeknuder, muskuloskeletal, ekstremiteter og neurologiske.
Fysiske undersøgelsesresultater, der blev betragtet som unormale, blev bestemt af efterforskeren.
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige AE'er (SAE'er), uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der opstod under undersøgelsen, der var forbundet med vitale tegnændringer
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder
|
Vitale tegnparametre omfattede respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut), kropstemperatur (°C), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) og hjertefrekvens (bpm).
Antal deltagere for hver TEAE præsenteres.
Den samme deltager kan indgå i mere end én TEAE-kategori.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 7 måneder
|
|
Antal deltagere med et klinisk meningsfuldt unormalt elektrokardiogram (EKG) testresultat
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder
|
Følgende EKG-parametre blev registreret: rytme, hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed og QT/QTc.
EKG-resultater, der blev anset for at være klinisk meningsfulde, skulle bestemmes af investigator.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 7 måneder
|
|
Antal deltagere med en unormal klinisk hæmatologisk laboratorieparameter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Hæmatologiske laboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: hvide blodlegemer (Grade 3: 1,0-1,9*10^9/liter)
[L]; Grad 4 <1,0*10^9/L),
blodplader (Grade 3: 25,0-49,9*10^9/L;
Grad 4: <25,0*10^9/L), hæmoglobin (Grade 3: 65,0-79,0
gram [g]/L eller 4,0-4,9
mmol/L; Grad 4: <65,0 g/L eller <4,0 millimol [mmol]/L), granulocytter/bånd (Grade 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Grad 4: <0,5*10^9/L), lymfocytter (Grade 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Grad 4: <0,5 *10^9/L), blødning (Grad 3: grov, 3 - 4 enheder transfusion pr. episode; Grad 4: massiv, > 4 enheder transfusion pr. episode).
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med en unormal klinisk kemi laboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Kemilaboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: natrium, kalium, chlorid, uorganisk fosfor, albumin, totalt protein (Grade 3: 4 (+), >1,0 g% eller > 10 g/L; Grad 4: nefrotisk syndrom), glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (grad 3: 3,1-6,0*normal;
Grad 4: >6,0*normal), urinsyre, aspartataminotransferase (AST) (grad 3: 5,1-20,0
enheder [U]/L*normal, Grad 4: >20,0 U/L*normal), alaninaminotransferase (ALT) (Grade 3: 5,1-20,0
U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), kreatinfosphokinase (CPK), alkalisk fosfatase (grad 3: 5,1-20,0)
U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), total bilirubin (Grade 3: 1,5-3,0*normal;
Grad 4: >3,0*normal), lactatdehydrogenase (LDH), kolesterol, triglycerider, total calcium.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med en unormal klinisk koagulationslaboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Koagulationslaboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: protrombintid (hurtig) (Grade 3: 1,51%-2,00%*normal,
Grad 4: >2,00%*normal), delvis tromboplastintid (grad 3: 2,34-3,00
sekunder [sek], karakter 4: >3,00 sek*normal).
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2012
Først opslået (Skøn)
29. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .