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Estudo de Fase 2 de BA058 (Abaloparatide) Entrega Transdérmica em Mulheres Pós-Menopáusicas com Osteoporose

28 de maio de 2020 atualizado por: Radius Health, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de BA058 administrado por meio de um sistema de administração de microarray transdérmico revestido (BA058 transdérmico) em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com osteoporose

Determinar a segurança clínica e a eficácia da abaloparatida transdérmica em mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​com osteoporose, avaliadas por alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores séricos do metabolismo ósseo quando comparadas com placebo transdérmico e injeção de abaloparatida por 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warsaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa, com menos de 85 anos.
  • DMO T-score ≤-2,5 da coluna ou quadril (colo do fêmur) ou ≤-2,0 com fratura prévia (dentro de 5 anos).
  • Exame físico normal, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e histórico médico.
  • Exames laboratoriais dentro da faixa normal, incluindo cálcio sérico, vitamina D, hormônio da paratireoide (PTH) (1-84), fósforo sérico e fosfatase alcalina.

Critério de exclusão:

  • DMO T-score ≤-5,0 na coluna lombar ou quadril.
  • História de distúrbios ósseos (por exemplo, doença de Paget) além da osteoporose pós-menopáusica.
  • Função renal significativamente prejudicada.
  • Histórico de qualquer câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abaloparatida Transdérmica (50 mcg)
Abaloparatide Transdérmico Microneedle Patch - 50 microgramas (mcg) aplicações diárias por até 6 meses
Medicamento: Abaloparatida Transdérmica (50 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Active Patch
Outros nomes:
  • BA058 Transdérmico (50 mcg)
Experimental: Abaloparatida Transdérmica (100 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 100 mcg aplicações diárias por até 6 meses
Medicamento: Abaloparatida Transdérmica (100 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Active Patch
Outros nomes:
  • BA058 Transdérmico (100 mcg)
Experimental: Abaloparatida Transdérmica (150 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 150 mcg aplicações diárias por até 6 meses
Medicamento: Abaloparatida Transdérmica (150 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Active Patch
Outros nomes:
  • BA058 Transdérmico (150 mcg)
Comparador Ativo: Injeção de Abaloparatida (80 mcg)
Abaloparatida-SC Injeção Subcutânea - 80 mcg injeções diárias por até 6 meses
Medicamento: Injeção de Abaloparatida (80 mcg)
Abaloparatida Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Injeção BA058 (80 mcg)
Comparador de Placebo: Placebo transdérmico de abaloparatida (0 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg aplicações diárias por até 6 meses
Medicamento: Abaloparatida Placebo
Abaloparatide Transdermal Microneedle Placebo Patch
Outros nomes:
  • BA058 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração percentual na DMO, conforme especificado por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril total em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração percentual na DMO, conforme especificado por varreduras DXA do quadril total.
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO do antebraço em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração percentual na DMO conforme especificado por varreduras DXA do antebraço.
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual da linha de base no soro de fosfatase alcalina específica para osso (BSAP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual da linha de base no propeptídeo sérico de procolágeno tipo I C (PICP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual da linha de base na osteocalcina sérica em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual desde a linha de base no propeptídeo sérico de procolágeno tipo I N (PINP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração percentual da linha de base no telopeptídeo sérico de reticulação carboxi-terminal do colágeno tipo I (CTXI) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Número de participantes com exames físicos anormais na triagem e no final do tratamento (6 meses)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um exame físico completo incluiu, no mínimo: aparência geral, pele, cabeça/orelhas/olhos/nariz/garganta, pulmões/tórax, mamas, coração, abdômen, gânglios linfáticos, musculoesqueléticos, extremidades e neurológicos. Os resultados do exame físico considerados anormais foram determinados pelo investigador. Um resumo de outros eventos adversos não graves (EAs) e todos os EAs graves (SAEs), independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorridos durante o estudo associados a alterações nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 7 meses
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram frequência respiratória (respirações/minuto), temperatura corporal (°C), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg) e frequência cardíaca (bpm). É apresentado o número de participantes para cada TEAE. O mesmo participante pode ser incluído em mais de uma categoria TEAE. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 7 meses
Número de participantes com um resultado de teste de eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo
Prazo: Linha de base até 7 meses
Os seguintes parâmetros de ECG foram registrados: ritmo, frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS e QT/QTc. Os resultados de ECG considerados clinicamente significativos deveriam ser determinados pelo investigador. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 7 meses
Número de participantes com um parâmetro laboratorial de hematologia clínica anormal com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grau 3 ou grau 4
Prazo: Linha de base até 6 meses
Parâmetros laboratoriais hematológicos que foram avaliados através dos critérios ECOG Grau 3 e Grau 4 (apresentados entre parênteses) incluíram: glóbulos brancos (Grau 3: 1,0-1,9*10^9/litro [EU]; Grau 4 <1,0*10^9/L), plaquetas (Grau 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grau 4: <25,0*10^9/L), hemoglobina (Grau 3: 65,0-79,0 gramas [g]/L ou 4,0-4,9 mmol/L; Grau 4: <65,0 g/L ou <4,0 milimole [mmol]/L), granulócitos/bandas (Grau 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grau 4: <0,5*10^9/L), linfócitos (Grau 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grau 4: <0,5 *10^9/L), hemorragia (Grau 3: bruto, 3 - 4 unidades de transfusão por episódio; Grau 4: maciço, > 4 unidades de transfusão por episódio). Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes com um parâmetro laboratorial de química clínica anormal com uma pontuação ECOG de grau 3 ou grau 4
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os parâmetros laboratoriais químicos que foram avaliados pelos critérios ECOG de Grau 3 e Grau 4 (apresentados entre parênteses) incluíram: sódio, potássio, cloreto, fósforo inorgânico, albumina, proteína total (Grau 3: 4 (+), >1,0 g% ou > 10 g/L; Grau 4: síndrome nefrótica), glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Grau 3: 3,1-6,0*normal; Grau 4: >6,0*normal), ácido úrico, aspartato aminotransferase (AST) (Grau 3: 5,1-20,0 unidades [U]/L*normal, Grau 4: >20,0 U/L*normal), alanina aminotransferase (ALT) (Grau 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grau 4: >20,0 U/L*normal), gama-glutamiltranspeptidase (GGT), creatina fosfoquinase (CPK), fosfatase alcalina (Grau 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grau 4: >20,0 U/L*normal), bilirrubina total (Grau 3: 1,5-3,0*normal; Grau 4: >3,0*normal), lactato desidrogenase (LDH), colesterol, triglicerídeos, cálcio total. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes com um parâmetro laboratorial de coagulação clínica anormal com uma pontuação ECOG de grau 3 ou grau 4
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os parâmetros laboratoriais de coagulação que foram avaliados pelos critérios ECOG Grau 3 e Grau 4 (apresentados entre parênteses) incluíram: tempo de protrombina (rápido) (Grau 3: 1,51%-2,00%*normal, Grau 4: >2,00%*normal), tempo de tromboplastina parcial (Grau 3: 2,34-3,00 segundos [seg], Grau 4: >3,00 segundos*normal). Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Colaboradores

Nordic Bioscience A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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