Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus BA058 (Abaloparatidi) transdermaalisesta toimituksesta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Radius Health, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus BA058:sta annettuna päällystetyn transdermaalisen mikrosirujärjestelmän kautta (BA058 transdermaalinen) terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Transdermaalisen abaloparatidin kliinisen turvallisuuden ja tehon määrittäminen muutoin terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, arvioituna luun mineraalitiheyden (BMD) ja seerumin luuaineenvaihdunnan merkkiaineiden muutoksilla verrattuna transdermaaliseen lumelääkkeeseen ja abaloparatidiinjektioon 6 kuukauden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Ballerup, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Viro
      • Tallinn, Viro
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, alle 85-vuotias.
  • BMD T-pisteet ≤-2,5 selkärangassa tai lonkassa (reisiluun kaula) tai ≤-2,0 aiemman murtuman yhteydessä (5 vuoden sisällä).
  • Normaali fyysinen koe, elintoiminnot, EKG (EKG) ja sairaushistoria.
  • Laboratoriokokeet normaalin alueen sisällä, mukaan lukien seerumin kalsium, D-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni (PTH) (1-84), seerumin fosfori ja alkalinen fosfataasi.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMD T-pisteet ≤-5,0 lannerangan tai lonkan kohdalla.
  • Luustosairaudet (esimerkiksi Pagetin tauti) aiemmin kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta.
  • Minkä tahansa syövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abaloparatidi transdermaalinen (50 mcg)
Abaloparatide transdermaalinen mikroneulalaastari - 50 mikrogrammaa (mcg) päivittäin jopa 6 kuukauden ajan
Lääke: Abaloparatidi transdermaalinen (50 mcg)
Abaloparatidi transdermaalinen mikroneula aktiivinen laastari
Muut nimet:
  • BA058 transdermaalinen (50 mcg)
Kokeellinen: Abaloparatidi transdermaalinen (100 mcg)
Abaloparatide transdermaalinen mikroneulalaastari - 100 mcg päivittäin jopa 6 kuukauden ajan
Lääke: Abaloparatidi transdermaalinen (100 mcg)
Abaloparatidi transdermaalinen mikroneula aktiivinen laastari
Muut nimet:
  • BA058 transdermaalinen (100 mcg)
Kokeellinen: Abaloparatidi transdermaalinen (150 mcg)
Abaloparatide transdermaalinen mikroneulalaastari - 150 mcg päivittäin jopa 6 kuukauden ajan
Lääke: Abaloparatidi transdermaalinen (150 mcg)
Abaloparatidi transdermaalinen mikroneula aktiivinen laastari
Muut nimet:
  • BA058 transdermaalinen (150 mcg)
Active Comparator: Abaloparatidi-injektio (80 mcg)
Abaloparatide-SC ihonalainen injektio - 80 mikrogrammaa päivittäiset injektiot jopa 6 kuukauden ajan
Lääke: Abaloparatidi-injektio (80 mcg)
Abaloparatidi ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BA058-injektio (80 mcg)
Placebo Comparator: Abaloparatidi transdermaalinen lumelääke (0 mcg)
Abaloparatide transdermaalinen mikroneulalaastari - 0 mikrogrammaa päivittäin jopa 6 kuukauden ajan
Lääke: Abaloparatidi Placebo
Abaloparatidi transdermaalinen mikroneula lumelaastari
Muut nimet:
  • BA058 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
BMD:n prosentuaalinen muutos lannerangan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -skannausten mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaislonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
BMD:n prosentuaalinen muutos koko lonkan DXA-skannauksen mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta
Kyynärvarren luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
BMD:n prosentuaalinen muutos kyynärvarren DXA-skannauksen mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Prokollageenityypin I C -propeptidin (PICP) prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin osteokalsiinissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Prokollageenityypin I N-propeptidin (PINP) prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin karboksiterminaalista silloittavaa tyypin I kollageenin telopeptidiä (CTXI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia seulonnassa ja hoidon lopussa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi ainakin: yleisulkonäkö, iho, pää/korvat/silmät/nenä/kurkku, keuhkot/rinta, rinnat, sydän, vatsa, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, raajat ja neurologiset. Tutkija määritti fyysisen tutkimuksen tulokset, joita pidettiin poikkeavina. Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat tutkimuksen aikana ilmeneviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka liittyivät elintoimintojen muutoksiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 kuukautta
Elintoimintoparametreja olivat hengitystiheys (hengitys/minuutti), kehon lämpötila (°C), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg) ja syke (bpm). Jokaisen TEEA:n osallistujamäärä esitetään. Sama osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen TEAE-luokkaan. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) -testitulos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 kuukautta
Seuraavat EKG-parametrit tallennettiin: rytmi, syke, PR-väli, QRS-kesto ja QT/QTc. Tutkijan tulee määrittää kliinisesti merkityksellisinä pidetyt EKG-tulokset. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava kliinisen hematologian laboratorioparametri ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) arvosana 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Hematologiset laboratorioparametrit, jotka arvioitiin ECOG Grade 3 ja Grade 4 kriteereillä (suluissa), sisälsivät: valkosolut (luokka 3: 1,0-1,9*10^9/litra [L]; Luokka 4 <1,0*10^9/l), verihiutaleet (luokka 3: 25,0-49,9*10^9/l; Aste 4: <25,0*10^9/l), hemoglobiini (3. luokka: 65,0-79,0 grammaa [g]/l tai 4,0-4,9 mmol/l; Grade 4: <65,0 g/l tai <4,0 millimoolia [mmol]/l), granulosyytit/vyöhykkeet (Graste 3: 0,5-0,9*10^9/l; Aste 4: <0,5*10^9/l), lymfosyytit (Graste 3: 0,5-0,9*10^9/l); Aste 4: <0,5 *10^9/l), verenvuoto (3. luokka: karkea, 3-4 yksikköä verensiirtoa jaksoa kohti; 4. luokka: massiivinen, > 4 yksikköä verensiirtoa jaksoa kohti). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian laboratorioparametri on poikkeava ja joiden ECOG-pistemäärä on luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Kemialliset laboratorioparametrit, jotka arvioitiin ECOG Grade 3 ja Grade 4 kriteereillä (suluissa), olivat natrium, kalium, kloridi, epäorgaaninen fosfori, albumiini, kokonaisproteiini (luokka 3: 4 (+), > 1,0 g % tai > 10 g/l; Aste 4: nefroottinen oireyhtymä), glukoosi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (Graste 3: 3,1-6,0*normaali; Aste 4: >6,0*normaali), virtsahappo, aspartaattiaminotransferaasi (AST) (Aste 3: 5,1-20,0 yksikköä [U]/L*normaali, luokka 4: >20,0 U/L*normaali), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (luokka 3: 5,1-20,0 U/L*normaali; Aste 4: >20,0 U/L*normaali), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), kreatiinifosfokinaasi (CPK), alkalinen fosfataasi (Grade 3: 5,1-20,0) U/L*normaali; Aste 4: >20,0 U/L*normaali, kokonaisbilirubiini (Graste 3: 1,5-3,0*normaali); Aste 4: >3,0*normaali), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskalsium. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali kliininen koagulaatiolaboratorioparametri ja ECOG-pisteet 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Hyytymislaboratorioparametrit, jotka arvioitiin ECOG Grade 3 ja Grade 4 kriteereillä (suluissa), sisälsivät: protrombiiniaika (nopea) (luokka 3: 1,51–2,00 %*normaali, Aste 4: >2,00 %*normaali, osittainen tromboplastiiniaika (Grassi 3: 2,34-3,00 sekuntia [s], luokka 4: >3,00 s*normaali). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nordic Bioscience A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Abaloparatidi transdermaalinen (50 mcg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa