Studio di fase 2 sul parto transdermico BA058 (Abaloparatide) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
28 maggio 2020 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BA058 somministrato tramite un sistema di rilascio di microarray transdermico rivestito (BA058 transdermico) in donne sane in postmenopausa con osteoporosi
Determinare la sicurezza clinica e l'efficacia di abaloparatide transdermico in donne in postmenopausa altrimenti sane con osteoporosi valutate in base alle variazioni della densità minerale ossea (BMD) e dei marcatori sierici del metabolismo osseo rispetto al placebo transdermico e all'iniezione di abaloparatide per 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
-
Ballerup, Danimarca
-
Vejle, Danimarca
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia
-
Warsaw, Polonia
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa, meno di 85 anni.
- BMD T-score ≤-2,5 della colonna vertebrale o dell'anca (collo del femore) o ≤-2,0 con frattura precedente (entro 5 anni).
- Esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e anamnesi.
- Test di laboratorio entro il range normale, inclusi calcio sierico, vitamina D, ormone paratiroideo (PTH) (1-84), fosforo sierico e fosfatasi alcalina.
Criteri di esclusione:
- BMD T-score ≤-5.0 alla colonna lombare o all'anca.
- Storia di disturbi ossei (ad esempio, morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi postmenopausale.
- Funzionalità renale significativamente compromessa.
- Storia di qualsiasi cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (50 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 50 microgrammi (mcg) applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
|
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (100 mcg)
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi - 100 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
|
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (150 mcg)
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi - 150 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
|
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Abaloparatide iniezione (80 mcg)
Abaloparatide-SC iniezione sottocutanea - 80 mcg di iniezioni giornaliere fino a 6 mesi
|
Abaloparatide iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Abaloparatide Placebo transdermico (0 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
|
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare.
|
Linea di base, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD dell'anca totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni DXA dell'anca totale.
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'avambraccio a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni DXA dell'avambraccio.
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del propeptide sierico di procollagene di tipo I C (PICP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'osteocalcina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene sierico di tipo I N propeptide (PINP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide reticolante carbossi-terminale sierico del collagene di tipo I (CTXI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
|
Linea di base, 6 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con esami fisici anormali allo screening e alla fine del trattamento (6 mesi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
|
Un esame fisico completo comprendeva, come minimo: aspetto generale, pelle, testa/orecchie/occhi/naso/gola, polmoni/torace, seno, cuore, addome, linfonodi, muscoloscheletrico, estremità e neurologico.
I risultati dell'esame fisico considerati anormali sono stati determinati dall'investigatore.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalati.
|
Linea di base fino a 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si sono verificati durante lo studio associati a cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 mesi
|
I parametri dei segni vitali includevano frequenza respiratoria (respiri/minuto), temperatura corporea (°C), pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm).
Viene presentato il numero di partecipanti per ogni TEAE.
Lo stesso partecipante può essere incluso in più di una categoria TEAE.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 7 mesi
|
|
Numero di partecipanti con un risultato del test dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 mesi
|
Sono stati registrati i seguenti parametri ECG: ritmo, frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS e QT/QTc.
I risultati dell'ECG considerati clinicamente significativi dovevano essere determinati dallo sperimentatore.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 7 mesi
|
|
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di ematologia clinica anormale con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
|
I parametri di laboratorio di ematologia che sono stati valutati tramite criteri ECOG di Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: globuli bianchi (Grado 3: 1,0-1,9*10^9/litro
[L]; Grado 4 <1.0*10^9/L),
piastrine (Grado 3: 25,0-49,9*10^9/L;
Grado 4: <25,0*10^9/L), emoglobina (Grado 3: 65,0-79,0
grammi [g]/L o 4,0-4,9
mmol/L; Grado 4: <65,0 g/L o <4,0 millimoli [mmol]/L), granulociti/bande (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Grado 4: <0,5*10^9/L), linfociti (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L;
Grado 4: <0,5 *10^9/L), emorragia (Grado 3: grave, 3-4 unità di trasfusione per episodio; Grado 4: massiccia, > 4 unità di trasfusione per episodio).
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di chimica clinica anormale con un punteggio ECOG di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
|
I parametri di laboratorio di chimica che sono stati valutati tramite criteri ECOG Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: sodio, potassio, cloruro, fosforo inorganico, albumina, proteine totali (Grado 3: 4 (+), >1,0 g%, o > 10 g/L; Grado 4: sindrome nefrosica), glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Grado 3: 3,1-6,0*normale;
Grado 4: >6,0*normale), acido urico, aspartato aminotransferasi (AST) (Grado 3: 5,1-20,0
unità [U]/L*normale, Grado 4: >20,0 U/L*normale), alanina aminotransferasi (ALT) (Grado 3: 5,1-20,0
U/L*normale; Grado 4: >20,0 U/L*normale), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGT), creatinfosfochinasi (CPK), fosfatasi alcalina (Grado 3: 5,1-20,0
U/L*normale; Grado 4: >20,0 U/L*normale), bilirubina totale (Grado 3: 1,5-3,0*normale;
Grado 4: >3,0*normale), lattato deidrogenasi (LDH), colesterolo, trigliceridi, calcio totale.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di coagulazione clinica anormale con un punteggio ECOG di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
|
I parametri di laboratorio di coagulazione che sono stati valutati tramite i criteri ECOG di Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: tempo di protrombina (rapido) (Grado 3: 1,51%-2,00%*normale,
Grado 4: >2,00%*normale), tempo di tromboplastina parziale (Grado 3: 2,34-3,00
secondi [sec], Grado 4: >3,00 sec*normale).
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Proteina correlata all'ormone paratiroideo
- Abaloparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .