골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 BA058(Abaloparatide) 경피 투여에 대한 2상 연구
2020년 5월 28일 업데이트: Radius Health, Inc.
골다공증이 있는 건강한 폐경 후 여성에서 코팅된 경피 마이크로어레이 전달 시스템(BA058 Transdermal)을 통해 투여된 BA058의 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
골다공증이 있는 건강한 폐경 후 여성에서 아발로파라타이드 경피의 임상적 안전성과 효능을 결정하기 위해 경피 위약 및 아발로파라타이드 주사와 6개월 치료를 비교했을 때 골밀도(BMD) 및 골 대사의 혈청 마커 변화로 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성, 85세 미만.
- 척추 또는 엉덩이(대퇴 경부)의 BMD T-점수 ≤-2.5 또는 이전 골절(5년 이내)이 있는 ≤-2.0.
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 병력.
- 혈청 칼슘, 비타민 D, 부갑상선 호르몬(PTH)(1-84), 혈청 인 및 알칼리성 포스파타제를 포함한 정상 범위 내의 검사실 검사.
제외 기준:
- 요추 또는 고관절에서 BMD T-점수 ≤-5.0.
- 폐경 후 골다공증 이외의 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력.
- 신장 기능이 크게 손상되었습니다.
- 모든 암의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발로파라타이드 경피(50mcg)
아발로파라타이드 경피 마이크로니들 패치 - 최대 6개월 동안 매일 50마이크로그램(mcg) 적용
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아발로파라타이드 경피 마이크로니들 액티브 패치
다른 이름들:
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실험적: 아발로파라타이드 경피(100mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 최대 6개월 동안 매일 100mcg 적용
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아발로파라타이드 경피 마이크로니들 액티브 패치
다른 이름들:
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실험적: 아발로파라타이드 경피(150mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 최대 6개월 동안 매일 150mcg 적용
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아발로파라타이드 경피 마이크로니들 액티브 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 아발로파라타이드 주사(80mcg)
아발로파라타이드-SC 피하 주사 - 최대 6개월 동안 매일 80mcg 주사
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아발로파라타이드 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 아발로파라타이드 경피 위약(0mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 최대 6개월 동안 매일 0mcg 적용
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아발로파라타이드 경피 미세바늘 위약 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 요추의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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요추의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 지정된 BMD의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점에서 총 고관절의 BMD 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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전체 고관절의 DXA 스캔으로 지정된 BMD의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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6개월 시점에서 전완 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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팔뚝의 DXA 스캔에 의해 지정된 대로 BMD의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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6개월 시점에서 혈청 골 특이성 알칼리 포스파타제(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월에 혈청 프로콜라겐 I형 C 프로펩티드(PICP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월 시점에서 혈청 오스테오칼신의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월에 혈청 프로콜라겐 I형 프로펩티드(PINP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월에 혈청 카르복시-말단 교차 결합 텔로펩티드 유형 I 콜라겐(CTXI)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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스크리닝 및 치료 종료 시 신체 검사에서 비정상적인 참가자 수(6개월)
기간: 최대 6개월 기준
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전체 신체 검사에는 최소한 다음이 포함됩니다: 일반 외모, 피부, 머리/귀/눈/코/목, 폐/가슴, 유방, 심장, 복부, 림프절, 근골격계, 사지 및 신경계.
비정상적인 것으로 간주되는 신체 검사 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
다른 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 6개월 기준
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생명 징후 변화와 관련된 연구 중에 발생한 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 7개월
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활력 징후 매개변수에는 호흡수(호흡/분), 체온(°C), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)(mmHg) 및 심박수(bpm)가 포함됩니다.
각 TEAE의 참가자 수가 표시됩니다.
동일한 참가자가 둘 이상의 TEAE 범주에 포함될 수 있습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준 최대 7개월
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임상적으로 의미 있는 비정상적인 심전도(ECG) 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 7개월
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다음 ECG 매개변수가 기록되었습니다: 리듬, 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT/QTc.
임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 ECG 결과는 조사자에 의해 결정되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준 최대 7개월
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비정상 임상 혈액학 검사실 매개변수가 있는 참가자 수 ECOG(동방 협력 종양학 그룹) 점수가 3등급 또는 4등급인 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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ECOG 3등급 및 4등급 기준(괄호 안에 표시)을 통해 평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 백혈구(3등급: 1.0-1.9*10^9/리터
[엘]; 등급 4 <1.0*10^9/L),
혈소판(등급 3: 25.0-49.9*10^9/L;
4등급: <25.0*10^9/L), 헤모글로빈(3등급: 65.0-79.0
그램[g]/L 또는 4.0-4.9
밀리몰/L; 등급 4: <65.0g/L 또는 <4.0밀리몰[mmol]/L), 과립구/밴드(등급 3: 0.5-0.9*10^9/L;
4등급: <0.5*10^9/L), 림프구(3등급: 0.5-0.9*10^9/L;
등급 4: <0.5 *10^9/L), 출혈(등급 3: 총체적, 에피소드당 3 - 4 단위 수혈; 등급 4: 대규모, 에피소드당 > 4 단위 수혈).
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 6개월 기준
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ECOG 점수가 3등급 또는 4등급인 비정상적인 임상 화학 실험실 매개 변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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ECOG 3등급 및 4등급 기준(괄호 안에 표시)을 통해 평가된 화학 실험실 매개변수에는 나트륨, 칼륨, 염화물, 무기 인, 알부민, 총 단백질(3등급: 4(+), >1.0g% 또는 > 10g/L, 4등급: 신증후군), 포도당, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(3등급: 3.1-6.0*정상;
4등급: >6.0*정상), 요산, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(3등급: 5.1-20.0)
단위 [U]/L*정상, 등급 4: >20.0 U/L*정상), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(등급 3: 5.1-20.0
U/L*정상; 4등급: >20.0 U/L*정상), 감마-글루타밀트랜스펩티다아제(GGT), 크레아틴 포스포키나아제(CPK), 알칼리 포스파타아제(3등급: 5.1-20.0
U/L*정상; 4등급: >20.0 U/L*정상), 총 빌리루빈(3등급: 1.5-3.0*정상;
등급 4: >3.0*정상), 젖산 탈수소효소(LDH), 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총칼슘.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 6개월 기준
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ECOG 점수가 3등급 또는 4등급인 비정상적인 임상 응고 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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ECOG 3등급 및 4등급 기준(괄호 안에 표시됨)을 통해 평가된 응고 검사실 매개변수는 다음과 같습니다.
4등급: >2.00%*정상), 부분 트롬보플라스틴 시간(3등급: 2.34-3.00)
초[초], 등급 4: >3.00초*정상).
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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