骨粗鬆症患者におけるリセドロネート・コレカルシフェロール配合錠の有効性・安全性試験
2019年6月23日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12か月間、骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、コレカルシフェロール配合錠の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照比較臨床試験
この研究の目的は、骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、コレカルシフェロール配合錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビタミン D の状態、骨密度 (BMD)、および骨マーカーに対する、コレカルシフェロールの有無にかかわらず、リセドロネートの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1053
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性骨粗鬆症患者
更年期の女性骨粗鬆症患者
骨粗鬆症の定義
- 彼らは、平均腰椎（L1-L4）、大腿骨頸部、または合計でBMD Tスコアが-2.5以下でした。 または、少なくとも 1 つの脊椎骨折の証拠
閉経の定義（3つの状態のいずれかである可能性があります）
- 12ヶ月の自然無月経
- 血清FSH（卵胞刺激ホルモン）が40mlU/mL以上の6ヶ月の自然無月経
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術の6週間後。
除外基準:
- 食道障害（食道狭窄症など）のある患者
- -骨粗鬆症治療（カルシウム、Vit.D薬を除く）を過去3か月以内に投与された患者
- 血清カルシウム濃度8.0mg以下の患者
- 重度の腎症患者（CCr 30mL/min未満）
- 直立または30分間立っていられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リセンドロネート・コレカルシフェロール配合
リセンドロネート・コレカルシフェロール配合 リセネックスプラス錠：1錠を週1回、12ヶ月
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リセンドロネート・コレカルシフェロール配合週1回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リセドロネート
セドロン錠：週1回1錠、12ヶ月間
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週に1回リセドロネート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度（BMD）値の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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骨密度（BMD）値が高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25OHD(25-ヒドロキシビタミンD)の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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25OHDの範囲: 4.80~52.80 25OHD スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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PTH（副甲状腺ホルモン値）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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PTH の範囲: 13~54 PTH スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Moo Park, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月4日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月15日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_RSNP_401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。