Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa risedronianu i cholekalcyferolu w postaci tabletki złożonej u pacjentów z osteoporozą

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Przez 12 miesięcy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ryzedronianu w postaci tabletki złożonej z cholekalcyferolem u pacjentów z osteoporozą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Risedronate, tabletki złożonej cholekalcyferolu u pacjentów z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ryzedronianu z cholekalcyferolem i bez cholekalcyferolu na poziom witaminy D, gęstość mineralną kości (BMD) i markery kostne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z osteoporozą płci męskiej w wieku powyżej 19 lat

  2. Kobiety z osteoporozą w okresie menopauzy

    • Definicja osteoporozy

      • Mieli BMD T-score -2,5 lub mniej przy średnim odcinku kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjce kości udowej lub całkowitym. Lub dowody na co najmniej jedno złamanie kręgów

    • Definicja menopauzy (może być jednym z trzech warunków)

      • Przez 12 miesięcy spontaniczny brak miesiączki
      • Przez 6 miesięcy spontaniczny brak miesiączki z FSH w surowicy (hormon folikulotropowy) wynosi 40 mlU/ml i więcej
      • 6 tygodni po obustronnej owariektomii, niezależnie od tego, czy histerektomia, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami przełyku (np. przełykiem)
  2. Pacjenci, którym podawano terapię osteoporozy (z wyjątkiem leków zawierających wapń, wit. D) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy poniżej 8,0 mg
  4. Pacjenci z ciężką nefropatią (CCr 30 ml/min mniej)
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie siedzieć prosto lub stać przez 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie risendronian/cholekalcyferol
Połączenie Risendronate/cholecalciferol Tabletka Risenex Plus: jedna tabletka raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: Połączenie ryzedronian/cholekalcyferol
Połączenie risendronian/cholekalcyferol raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Tabletki Risenex Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Ryzedronian
Tabletka Sedron: jedna tabletka raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: Ryzedronian
Risedronian raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Tabletka Sedron 35mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Wyższa wartość gęstości mineralnej kości (BMD) oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 25OHD (25-hydroksywitaminy D)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

zakres 25OHD: 4,80 ~ 52,80 Wyższe wyniki 25OHD oznaczają lepszy wynik.

Jeśli brakuje danych, zastosowano i przeanalizowano LOCF (Last Observation Carried Forward).
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PTH (wartość hormonu przytarczyc)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

zakres PTH: 13~54 Wyższe wyniki PTH oznaczają gorszy wynik.

Jeśli brakuje danych, zastosowano i przeanalizowano LOCF (Last Observation Carried Forward).
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_RSNP_401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj