Estudo de Eficácia e Segurança do Risedronato, Comprimido Combinado de Colecalciferol em Pacientes com Osteoporose
23 de junho de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Por 12 meses, o Estudo Clínico Comparativo Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado Ativo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido combinado de risedronato e colecalciferol em pacientes com osteoporose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Risedronato, comprimido de combinação de colecalciferol em pacientes com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Risedronato com e sem colecalciferol no estado da vitamina D, Densidade Mineral Óssea (BMD) e marcadores ósseos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1053
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoporose do sexo masculino com mais de 19 anos de idade
Pacientes femininas com osteoporose na menopausa
Definição de osteoporose
- Eles tinham um escore T de BMD -2,5 ou menos na média da coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur ou total. Ou evidência de pelo menos uma fratura vertebral
Definição de menopausa (pode ser uma das três condições)
- Por 12 meses de amenorréia espontânea
- Durante 6 meses, a amenorreia espontânea com FSH sérico (hormônio folículo estimulante) é de 40mlU/mL ou mais
- 6 semanas após a ovariectomia bilateral, histerectomia ou não.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do esôfago (isto é: esofagogoestenose)
- Pacientes administrados com terapia para osteoporose (exceto cálcio, medicação Vit.D) nos últimos 3 meses
- Pacientes com concentrações séricas de cálcio abaixo de 8,0 mg
- Pacientes com nefropatia grave (CCr 30mL/min menos)
- Pacientes incapazes de sentar-se eretos ou ficar em pé por 30 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combinação de risendronato/colecalciferol
Combinação de risendronato/colecalciferol Risenex Plus comprimido: um comprimido uma vez por semana durante 12 meses
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Combinação de risendronato/colecalciferol uma vez por semana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Risedronato
Comprimido Sedron: um comprimido uma vez por semana durante 12 meses
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Risedronato uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do valor da densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: linha de base e 12 meses
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Maior valor de Densidade Mineral Óssea (BMD) significa um melhor resultado.
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de 25OHD (25-hidroxivitamina D)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
faixa de 25OHD: 4,80 ~ 52,80 Pontuações 25OHD mais altas significam um resultado melhor. Se houver dados ausentes, o LOCF (Last Observation Carried Forward) foi aplicado e analisado. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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PTH (valor do hormônio paratireóideo)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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faixa de PTH: 13~54 Pontuações mais altas de PTH significam um resultado pior. Se houver dados ausentes, o LOCF (Last Observation Carried Forward) foi aplicado e analisado. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- HL_RSNP_401
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