Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af risedronat, kolecalciferol kombinationstablet hos patienter med osteoporose

23. juni 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 12 måneder har multicenteret, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret sammenlignende klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​risedronat, cholecalciferol kombinationstablet hos patienter med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Risedronate, cholecalciferol kombinationstablet hos patienter med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Risedronat med og uden cholecalciferol på D-vitaminstatus, Knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige osteoporosepatienter over 19 år

  2. Kvindelige osteoporosepatienter i overgangsalderen

    • Definition af osteoporose

      • De havde en BMD T-score -2,5 eller mindre ved gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L1-L4), lårhals eller total. Eller tegn på mindst ét ​​hvirvelbrud

    • Definition af overgangsalderen (kan være en af ​​tre tilstande)

      • I 12 måneder spontan amenoré
      • I 6 måneder er spontan amenoré med serum FSH (follikelstimulerende hormon) 40 mlU/ml og derover
      • 6 uger efter bilateral ovariektomi om hysterektomi eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med esophagus lidelse (dvs.: esophagostenosis)
  2. Patienter administreret med osteoporosebehandling (undtagen calcium, Vit.D medicin) inden for de foregående 3 måneder
  3. Patienter med serumcalciumkoncentrationer under 8,0 mg
  4. Patienter med svær nefropati (CCr 30 ml/min mindre)
  5. Patienter med ude af stand til at sidde oprejst eller stå i 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risendronat/Cholecalciferol kombination
Risendronat/Cholecalciferol kombination Risenex Plus tablet: en tablet en gang om ugen i 12 måneder
Medicin: Risedronat/Cholecalciferol kombination
Risendronat/Cholecalciferol kombination en gang om ugen
Andre navne:
  • RisenexPlus tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Sedron tablet: en tablet en gang om ugen i 12 måneder
Medicin: Risedronat
Risedronat en gang om ugen
Andre navne:
  • Sedron 35mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​knoglemineraltæthed (BMD) værdi
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Højere Bone Mineral Density (BMD) værdi betyder et bedre resultat.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​25OHD (25-hydroxyvitamin D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

område på 25OHD: 4,80~52,80 Højere 25OHD-score betyder et bedre resultat.

Hvis der mangler data, blev LOCF (Last Observation Carried Forward) anvendt og analyseret.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
PTH (parathyreoideahormonværdi)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

PTH-område: 13~54 Højere PTH-score betyder et dårligere resultat.

Hvis der mangler data, blev LOCF (Last Observation Carried Forward) anvendt og analyseret.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (SKØN)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_RSNP_401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner