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Étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé combiné de risédronate et de cholécalciférol chez des patients atteints d'ostéoporose

23 juin 2019 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Pendant 12 mois, l'étude clinique comparative multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par voie active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate, comprimé combiné de cholécalciférol chez les patients atteints d'ostéoporose

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate, comprimé combiné de cholécalciférol chez les patients atteints d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du risédronate avec et sans cholécalciférol sur le statut en vitamine D, la densité minérale osseuse (DMO) et les marqueurs osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1053

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins atteints d'ostéoporose de plus de 19 ans

  2. Patientes atteintes d'ostéoporose et ménopausées

    • Définition de l'ostéoporose

      • Ils avaient un T-score de DMO de -2,5 ou moins au rachis lombaire moyen (L1-L4), au col fémoral ou au total. Ou preuve d'au moins une fracture vertébrale

    • Définition de la ménopause (peut être l'une des trois conditions)

      • Pour 12 mois d'aménorrhée spontanée
      • Pendant 6 mois, l'aménorrhée spontanée avec FSH sérique (hormone folliculo-stimulante) est de 40 mlU/mL et plus
      • 6 semaines après une ovariectomie bilatérale, qu'il s'agisse d'une hystérectomie ou non.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'un trouble de l'œsophage (c'est-à-dire : œsophagosténose)
  2. Patients ayant reçu un traitement contre l'ostéoporose (à l'exception du calcium, des médicaments Vit.D) au cours des 3 mois précédents
  3. Patients avec des concentrations sériques de calcium de 8,0 mg sous
  4. Patients atteints de néphropathie sévère (CCr 30 mL/min de moins)
  5. Patients incapables de s'asseoir ou de se tenir debout pendant 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Association Risendronate/Cholécalciférol
Association risendronate/cholécalciférol Risenex Plus comprimé : un comprimé une fois par semaine pendant 12 mois
Médicament: Association Risédronate/Cholécalciférol
Association risendronate/cholécalciférol une fois par semaine
Autres noms:
  • Tablette Risenex Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Risédronate
Comprimé de Sedron : un comprimé une fois par semaine pendant 12 mois
Médicament: Risédronate
Risédronate une fois par semaine
Autres noms:
  • Sédron 35mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: de base et 12 mois
Une valeur de densité minérale osseuse (DMO) plus élevée signifie un meilleur résultat.
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de 25OHD (25-hydroxyvitamine D)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois

gamme de 25OHD : 4,80 ~ 52,80 Des scores 25OHD plus élevés signifient un meilleur résultat.

S'il manque des données, LOCF (Last Observation Carried Forward) a été appliqué et analysé.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
PTH (valeur de l'hormone parathyroïdienne)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois

gamme de PTH : 13 ~ 54 Des scores de PTH plus élevés signifient un moins bon résultat.

S'il manque des données, LOCF (Last Observation Carried Forward) a été appliqué et analysé.
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_RSNP_401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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