Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av risedronat, kolekalsiferol kombinasjonstablett hos pasienter med osteoporose

23. juni 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 12 måneder har multisenteret, randomisert, åpent, aktivt kontrollert sammenlignende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til risedronat, kolekalsiferol kombinasjonstablett hos pasienter med osteoporose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Risedronate, kolekalsiferol kombinasjonstablett hos pasienter med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til risedronat med og uten kolekalsiferol på vitamin D-status, beinmineraltetthet (BMD) og benmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige osteoporosepasienter over 19 år

  2. Kvinnelige osteoporosepasienter med overgangsalder

    • Definisjon av osteoporose

      • De hadde en BMD T-score -2,5 eller mindre ved gjennomsnittlig korsrygg (L1-L4), lårhals eller totalt. Eller bevis på minst ett vertebralt brudd

    • Definisjon av overgangsalder (kan være en av tre tilstander)

      • I 12 måneder spontan amenoré
      • I 6 måneder er spontan amenoré med serum FSH (follikkelstimulerende hormon) 40 mlU/ml og over
      • 6 uker etter bilateral ovariektomi enten hysterektomi eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med spiserørsforstyrrelse (dvs. esophagostenose)
  2. Pasienter administrert med osteoporosebehandling (unntatt kalsium, Vit.D-medisiner) i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienter med serumkalsiumkonsentrasjoner under 8,0 mg
  4. Pasienter med alvorlig nefropati (CCr 30 ml/min mindre)
  5. Pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Risendronat/kolekalsiferol kombinasjon
Risendronat/Cholecalciferol kombinasjon Risenex Plus tablett: en tablett en gang i uken i 12 måneder
Legemiddel: Kombinasjon av risedronat/kolekalsiferol
Risendronat/Cholecalciferol kombinasjon en gang i uken
Andre navn:
  • RisenexPlus nettbrett
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Sedron tablett: én tablett en gang i uken i 12 måneder
Legemiddel: Risedronat
Risedronat en gang i uken
Andre navn:
  • Sedron 35mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av benmineraltetthetsverdi (BMD).
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Høyere Bone Mineral Density (BMD) verdi betyr et bedre resultat.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av 25OHD (25-hydroksyvitamin D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

område på 25OHD: 4,80~52,80 Høyere 25OHD-score betyr et bedre resultat.

Hvis det mangler data, ble LOCF (Last Observation Carried Forward) brukt og analysert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
PTH (parathyroid hormonverdi)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

rekkevidde for PTH: 13~54 Høyere PTH-score betyr et dårligere resultat.

Hvis det mangler data, ble LOCF (Last Observation Carried Forward) brukt og analysert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_RSNP_401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere