Estudio de eficacia y seguridad de risedronato, tableta combinada de colecalciferol en pacientes con osteoporosis
23 de junio de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Durante 12 meses, el estudio clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de risedronato, tableta combinada de colecalciferol en pacientes con osteoporosis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de risedronato, tableta combinada de colecalciferol en pacientes con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de risedronato con y sin colecalciferol sobre el estado de la vitamina D, la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores óseos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1053
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con osteoporosis mayores de 19 años
Mujeres pacientes con osteoporosis con menopausia
Definición de osteoporosis
- Tenían una puntuación T de DMO de -2,5 o menos en la columna lumbar media (L1-L4), cuello femoral o total. O evidencia de al menos una fractura vertebral
Definición de menopausia (puede ser una de tres condiciones)
- Amenorrea espontánea de 12 meses
- Durante 6 meses, la amenorrea espontánea con FSH sérica (hormona estimulante del folículo) es de 40mlU/ml y más
- 6 semanas después de la ovariectomía bilateral, ya sea histerectomía o no.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno del esófago (es decir, esofagostenosis)
- Pacientes a los que se les administró terapia para la osteoporosis (excepto medicamentos con calcio y vitamina D) en los 3 meses anteriores
- Pacientes con concentraciones séricas de calcio de 8,0 mg por debajo de
- Pacientes con nefropatía severa (CCr 30mL/min menos)
- Pacientes que no pueden sentarse erguidos o estar de pie durante 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combinación de risedronato/colecalciferol
Combinación de risedronato/colecalciferol Risenex Plus comprimido: un comprimido una vez a la semana durante 12 meses
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Combinación de risedronato/colecalciferol una vez a la semana
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Risedronato
Tableta de Sedron: una tableta una vez a la semana durante 12 meses
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Risedronato una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor del cambio de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Un valor más alto de densidad mineral ósea (DMO) significa un mejor resultado.
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línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de 25OHD (25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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rango de 25OHD: 4.80~52.80 Las puntuaciones más altas de 25OHD significan un mejor resultado. Si faltan datos, se aplicó y analizó LOCF (Última observación realizada). |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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PTH (Valor de la hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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rango de PTH: 13~54 Las puntuaciones más altas de PTH significan un peor resultado. Si faltan datos, se aplicó y analizó LOCF (Última observación realizada). |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- HL_RSNP_401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .