골다공증 환자에서 리세드로네이트 콜레칼시페롤 복합제의 효능 및 안전성 연구
2019년 6월 23일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12개월 동안 골다공증 환자에서 Risedronate, Cholecalciferol 복합 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 비교 임상 연구
본 연구의 목적은 골다공증 환자에서 리세드로네이트 콜레칼시페롤 복합제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비타민 D 상태, 골밀도(BMD) 및 골 표지자에 대한 콜레칼시페롤 유무에 따른 리세드로네이트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1053
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남성 골다공증 환자
갱년기 여성 골다공증 환자
골다공증의 정의
- 그들은 평균 요추(L1-L4), 대퇴 경부 또는 전체에서 BMD T-점수가 -2.5 이하였습니다. 또는 적어도 하나의 척추 골절의 증거
폐경의 정의(세 가지 조건 중 하나일 수 있음)
- 12개월 동안 자발적인 무월경
- 6개월 동안 혈청 FSH(Follicle stimulating hormone)가 40mlU/mL 이상인 자발성 무월경
- 자궁 적출 여부에 관계없이 양측 난소 절제술 후 6주.
제외 기준:
- 식도 장애(즉, 식도협착증)가 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 골다공증 치료(칼슘, Vit.D제제 제외)를 투여받은 환자
- 혈청 칼슘 농도가 8.0mg 이하인 환자
- 중증 신증 환자(CCr 30mL/min 이하)
- 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리센드로네이트/콜레칼시페롤 조합
리센드로네이트/콜레칼시페롤 복합제 Risenex Plus 정제: 12개월 동안 주 1회 1정
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일주일에 한 번 Risendronate/Cholecalciferol 병용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리세드로네이트
세드론정: 12개월 동안 주 1회 1정
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일주일에 한 번 Risedronate
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD) 값의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BMD(Bone Mineral Density) 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25OHD(25-hydroxyvitamin D)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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25OHD의 범위: 4.80~52.80 25OHD 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 누락된 데이터가 있을 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 적용하여 분석하였다. |
기준선, 6개월, 12개월
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PTH(부갑상선 호르몬 수치)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PTH 범위: 13~54 PTH 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 누락된 데이터가 있을 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 적용하여 분석하였다. |
기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL_RSNP_401
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