Risedronaatti-kolekalsiferoli-yhdistelmätabletin teho- ja turvallisuustutkimus osteoporoosipotilailla
sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12 kuukauden ajan monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus Risedronaatti-kolekalsiferoli-yhdistelmätabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osteoporoosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Risedronate, kolekalsiferoliyhdistelmätabletin tehoa ja turvallisuutta osteoporoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Risedronaatin tehoa ja turvallisuutta kolekalsiferolin kanssa ja ilman sitä D-vitamiinin tilan, luun mineraalitiheyden (BMD) ja luun merkkiaineiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat miespuoliset osteoporoosipotilaat
Naispuoliset osteoporoosipotilaat, joilla on vaihdevuodet
Määritelmä osteoporoosi
- Heillä oli BMD T-pisteet -2,5 tai vähemmän keskimääräisessä lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa tai kokonaisessa. Tai todisteita vähintään yhdestä nikamamurtumasta
Vaihdevuosien määritelmä (voi olla yksi kolmesta tilasta)
- 12 kuukauden spontaani amenorrea
- 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH:lla (follikkelia stimuloiva hormoni) on 40 mlU/ml tai enemmän
- 6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen, olipa kyseessä kohdunpoisto tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven häiriö (esophagostenoosi)
- Potilaat, joille on annettu osteoporoosihoitoa (paitsi kalsium-, D-vitamiinilääkitys) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on alle 8,0 mg
- Potilaat, joilla on vaikea nefropatia (CCr 30 ml/min vähemmän)
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan pystyasennossa tai seisomaan 30 minuuttiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Risendronaatin/kolekalsiferolin yhdistelmä
Risendronate/kolekalsiferoliyhdistelmä Risenex Plus tabletti: yksi tabletti kerran viikossa 12 kuukauden ajan
|
Risendronate/kolekalsiferoli-yhdistelmä kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronaatti
Sedron-tabletti: yksi tabletti kerran viikossa 12 kuukauden ajan
|
Risedronaatti kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Korkeampi luun mineraalitiheys (BMD) tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25OHD:n (25-hydroksi-D-vitamiinin) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
25OHD:n alue: 4,80-52,80 Korkeammat 25OHD-pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin. |
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PTH (lisäkilpirauhashormonin arvo)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PTH-alue: 13–54 Korkeammat PTH-pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin. |
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_RSNP_401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .