Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Risedronat, Cholecalciferol-Kombinationstablette bei Patienten mit Osteoporose
23. Juni 2019 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Für 12 Monate die multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risedronat, Cholecalciferol-Kombinationstablette bei Patienten mit Osteoporose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risedronat, Cholecalciferol-Kombinationstablette bei Patienten mit Osteoporose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risedronat mit und ohne Cholecalciferol in Bezug auf den Vitamin-D-Status, die Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenmarker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1053
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Osteoporose-Patienten über 19 Jahre
Weibliche Osteoporose-Patientinnen in den Wechseljahren
Definition von Osteoporose
- Sie hatten einen BMD-T-Score von -2,5 oder weniger an der mittleren Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals oder insgesamt. Oder Nachweis mindestens eines Wirbelbruchs
Definition der Wechseljahre (kann eine von drei Erkrankungen sein)
- Seit 12 Monaten spontane Amenorrhoe
- Für 6 Monate beträgt die spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) 40 mlU/ml und mehr
- 6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie, ob Hysterektomie oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre (z. B. Ösophagostenose)
- Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Osteoporosetherapie (außer Kalzium, Vit.D-Medikamente) verabreicht wurde
- Patienten mit Serumkalziumkonzentrationen unter 8,0 mg
- Patienten mit schwerer Nephropathie (CCr 30 ml/min weniger)
- Patienten, die 30 Minuten lang nicht aufrecht sitzen oder stehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Risendronat/Cholecalciferol-Kombination
Risendronat/Cholecalciferol-Kombination Risenex Plus Tablette: eine Tablette einmal wöchentlich für 12 Monate
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Risendronat/Cholecalciferol-Kombination einmal wöchentlich
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Risedronat
Sedron-Tablette: 12 Monate lang einmal wöchentlich eine Tablette
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Risedronat einmal wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Wertes der Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
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Höhere Werte für die Knochenmineraldichte (BMD) bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangsbasis und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung von 25OHD (25-Hydroxyvitamin D)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Bereich von 25OHD: 4,80 ~ 52,80 Höhere 25OHD-Scores bedeuten ein besseres Ergebnis. Bei fehlenden Daten wurde LOCF (Last Observation Carried Forward) angewendet und analysiert. |
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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PTH (Parathormonwert)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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PTH-Bereich: 13~54 Höhere PTH-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Bei fehlenden Daten wurde LOCF (Last Observation Carried Forward) angewendet und analysiert. |
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Risedronsäure
- Etidronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HL_RSNP_401
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