Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности комбинации ризедроната и холекальциферола в таблетках у пациентов с остеопорозом

23 июня 2019 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

В течение 12 месяцев многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности ризедроната, комбинированной таблетки с холекальциферолом у пациентов с остеопорозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ризедроната и холекальциферола в таблетках у пациентов с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ризедроната с холекальциферолом и без него в отношении статуса витамина D, минеральной плотности костей (МПКТ) и костных маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с остеопорозом у мужчин старше 19 лет

  2. Женщины, страдающие остеопорозом в период менопаузы

    • Определение остеопороза

      • У них был Т-балл МПК -2,5 или меньше в среднем поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра или всего. Или свидетельство по крайней мере одного перелома позвонка

    • Определение менопаузы (может быть одним из трех условий)

      • В течение 12 месяцев спонтанная аменорея
      • В течение 6 месяцев спонтанная аменорея с сывороточным уровнем ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) составляет 40 мМЕ/мл и более.
      • 6 недель после двусторонней овариэктомии, независимо от того, была ли гистерэктомия или нет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заболеванием пищевода (т.е. со стенозом пищевода)
  2. Пациенты, получавшие терапию остеопороза (кроме препаратов кальция, витамина D) в течение предыдущих 3 месяцев
  3. Пациенты с концентрацией кальция в сыворотке 8,0 мг ниже
  4. Пациенты с тяжелой нефропатией (ККр менее 30 мл/мин)
  5. Пациенты с неспособностью сидеть прямо или стоять в течение 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация ризендронат/холекальциферол
Комбинация ризендронат/холекальциферол Таблетка Risenex Plus: одна таблетка один раз в неделю в течение 12 месяцев
Лекарство: Комбинация ризедронат/холекальциферол
Комбинация ризендронат/холекальциферол один раз в неделю
Другие имена:
  • Таблетка РайзенексПлюс
ACTIVE_COMPARATOR: Ризедронат
Таблетка Седрона: одна таблетка один раз в неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ризедронат
Ризедронат один раз в неделю
Другие имена:
  • Седрон 35мг табл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Более высокое значение минеральной плотности костей (МПКТ) означает лучший результат.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 25OHD (25-гидроксивитамина D)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

диапазон 25OHD: 4,80~52,80 Более высокие баллы 25OHD означают лучший результат.

Если отсутствуют данные, применяется и анализируется LOCF (последнее наблюдение, переносимое вперед).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ПТГ (значение паратиреоидного гормона)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

диапазон ПТГ: 13~54 Более высокие баллы ПТГ означают худший исход.

Если отсутствуют данные, применяется и анализируется LOCF (последнее наблюдение, переносимое вперед).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_RSNP_401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться