Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti risedronátu, kombinované tablety s cholekalciferolem u pacientů s osteoporózou

23. června 2019 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Po dobu 12 měsíců probíhala multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná srovnávací klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety risedronátu a cholekalciferolu u pacientů s osteoporózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Risedronate, tableta s kombinací cholekalciferolu u pacientů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost risedronátu s cholekalciferolem a bez něj na stav vitaminu D, hustotu kostních minerálů (BMD) a kostní markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s osteoporózou starší 19 let

  2. Pacientky s osteoporózou v menopauze

    • Definice osteoporózy

      • Měli BMD T-skóre -2,5 nebo méně ve střední bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti nebo celkové. Nebo důkaz alespoň jedné zlomeniny obratle

    • Definice menopauzy (může být jedním ze tří stavů)

      • Po dobu 12 měsíců spontánní amenorea
      • Po dobu 6 měsíců spontánní amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) je 40 mlU/ml a více
      • 6 týdnů po bilaterální ovariektomii, ať už hysterektomii nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou jícnu (tj. ezofagostenózou)
  2. Pacienti léčení osteoporózou (kromě vápníku, medikace Vit.D) během předchozích 3 měsíců
  3. Pacienti s koncentrací vápníku v séru 8,0 mg pod
  4. Pacienti s těžkou nefropatií (CCr o 30 ml/min méně)
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni vzpřímeně sedět nebo stát po dobu 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace Risendronát/cholekalciferol
Kombinace Risendronát/cholekalciferol Tableta Risenex Plus: jedna tableta jednou týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Kombinace risedronát/cholekalciferol
Kombinace Risendronát/cholekalciferol jednou týdně
Ostatní jména:
  • Tableta RisenexPlus
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronát
Tableta Sedron: jedna tableta jednou týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Risedronát
Risedronát jednou týdně
Ostatní jména:
  • Sedron 35 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty kostní minerální hustoty (BMD).
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vyšší hodnota Bone Mineral Density (BMD) znamená lepší výsledek.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 25OHD (25-hydroxyvitamín D)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

rozsah 25OHD: 4,80~52,80 Vyšší skóre 25OHD znamená lepší výsledek.

Pokud data chybí, bylo použito a analyzováno LOCF (Last Observation Carried Forward).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
PTH (hodnota parathormonu)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

rozsah PTH: 13~54 Vyšší skóre PTH znamená horší výsledek.

Pokud data chybí, bylo použito a analyzováno LOCF (Last Observation Carried Forward).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_RSNP_401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit