Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della compressa combinata di risedronato e colecalciferolo in pazienti con osteoporosi
23 giugno 2019 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Per 12 mesi, lo studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa combinata di risedronato e colecalciferolo in pazienti con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Risedronato, compresse di combinazione di colecalciferolo in pazienti con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Risedronato con e senza colecalciferolo sullo stato della vitamina D, densità minerale ossea (BMD) e marcatori ossei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1053
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoporosi di sesso maschile di età superiore ai 19 anni
Pazienti con osteoporosi femminile in menopausa
Definizione di osteoporosi
- Avevano un punteggio T della BMD -2,5 o inferiore alla colonna lombare media (L1-L4), al collo femorale o totale. O evidenza di almeno una frattura vertebrale
Definizione di menopausa (può essere una delle tre condizioni)
- Amenorrea spontanea da 12 mesi
- Per 6 mesi l'amenorrea spontanea con FSH sierico (ormone follicolo stimolante) è di 40 mlU/ml e oltre
- 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale, isterectomia o meno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbo dell'esofago (es: esofagostenosi)
- Pazienti sottoposti a terapia per l'osteoporosi (eccetto calcio, farmaci Vit.D) nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con concentrazioni sieriche di calcio inferiori a 8,0 mg
- Pazienti con nefropatia grave (CCr 30 ml/min in meno)
- Pazienti che non sono in grado di stare seduti o in piedi per 30 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Combinazione di Risendronato/Colecalciferolo
Combinazione Risendronato/Colecalciferolo Compressa Risenex Plus: una compressa una volta alla settimana per 12 mesi
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Combinazione di risendronato/colecalciferolo una volta alla settimana
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Risedronato
Compressa di Sedron: una compressa una volta alla settimana per 12 mesi
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Risedronato una volta alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del valore della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Un valore più alto di densità minerale ossea (BMD) significa un risultato migliore.
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basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di 25OHD (25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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intervallo di 25 OHD: 4,80~52,80 Punteggi 25OHD più alti significano un risultato migliore. Se mancano dati, è stato applicato e analizzato LOCF (Last Observation Carried Forward). |
basale, 6 mesi, 12 mesi
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PTH (valore dell'ormone paratiroideo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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intervallo di PTH: 13~54 Punteggi PTH più alti significano un risultato peggiore. Se mancano dati, è stato applicato e analizzato LOCF (Last Observation Carried Forward). |
basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_RSNP_401
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