Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Risedronaat, Cholecalciferol Combinatietablet bij patiënten met osteoporose

23 juni 2019 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Gedurende 12 maanden, de Multi Center, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Risedronaat, Cholecalciferol combinatietablet bij patiënten met osteoporose te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van Risedronaat, cholecalciferol combinatietablet bij patiënten met Osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van Risedronaat met en zonder cholecalciferol op vitamine D-status, botmineraaldichtheid (BMD) en botmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke osteoporosepatiënten ouder dan 19 jaar

  2. Vrouwelijke osteoporosepatiënten met menopauze

    • Definitie van osteoporose

      • Ze hadden een BMD T-score van -2,5 of minder bij gemiddelde lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals of totaal. Of bewijs van ten minste één wervelfractuur

    • Definitie van de menopauze (kan een van de drie aandoeningen zijn)

      • Gedurende 12 maanden spontane amenorroe
      • Gedurende 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH (Follikelstimulerend hormoon) is 40mlU/mL en meer
      • 6 weken na bilaterale ovariëctomie, al dan niet hysterectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slokdarmaandoening (d.w.z. slokdarmstenose)
  2. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden osteoporose-therapie kregen (behalve calcium, Vit.D-medicatie).
  3. Patiënten met serumcalciumconcentraties van 8,0 mg lager
  4. Patiënten met ernstige nefropathie (CCr 30 ml/min minder)
  5. Patiënten die 30 minuten niet rechtop kunnen zitten of staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie van risendronaat/cholecalciferol
Risendronaat/Cholecalciferol combinatie Risenex Plus tablet: één tablet eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Combinatie van Risedronaat/Cholecalciferol
Combinatie van risendronaat/cholecalciferol eenmaal per week
Andere namen:
  • RisenexPlus-tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Risedronaat
Sedron-tablet: één tablet eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Risedronaat
Risedronaat eenmaal per week
Andere namen:
  • Sedron 35 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) waarde
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Hogere Bone Mineral Density (BMD) -waarden betekenen een beter resultaat.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van 25OHD (25-hydroxyvitamine D)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden

bereik van 25OHD: 4.80 ~ 52.80 Hogere 25OHD-scores betekenen een beter resultaat.

Als er gegevens ontbreken, is LOCF (Last Observation Carried Forward) toegepast en geanalyseerd.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
PTH (bijschildklierhormoonwaarde)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden

bereik van PTH: 13~54 Hogere PTH-scores betekenen een slechter resultaat.

Als er gegevens ontbreken, is LOCF (Last Observation Carried Forward) toegepast en geanalyseerd.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_RSNP_401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren