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非インスリン抗糖尿病療法中の2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンとランタスの新規製剤の比較 (EDITION III)

2015年5月28日 更新者：Sanofi

非インスリン系血糖降下薬で適切にコントロールされていない2型糖尿病のインスリン未投与患者を対象とした、インスリン グラルギンとランタス®の新規製剤の有効性と安全性を比較する6か月間の多施設共同無作為化非盲検並行群間研究6か月の安全延長期間付き

第一目的：

2型糖尿病の参加者を対象に、ベースラインからエンドポイント（6か月目、26週目に予定）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンとランタスの新しい製剤の有効性を比較する

二次的な目的:

インスリングラルギンとランタスの新しい製剤を以下の観点から比較するには:

- 夜間低血糖の発生

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は、参加者あたり最大約 54 週間で、以下の内容で構成されます。

  • 上映期間は最長2週間。例外的にさらに最大 1 週間延長される場合があります
  • 6か月間の有効性と安全性の比較治療期間
  • 6か月の比較安全延長期間
  • 2日間の治療後の安全性追跡期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

878

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver、Colorado、アメリカ、80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville、New Jersey、アメリカ、08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840311
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu、エストニア、50410
        • Investigational Site Number 233205
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda、オランダ、4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp、オランダ、6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval、カナダ、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London、カナダ、N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal、カナダ、H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal、カナダ、H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire、カナダ、H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto、カナダ、M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent、カナダ、H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • スウェーデン
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm、スウェーデン、11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby、スウェーデン、16268
        • Investigational Site Number 752204
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice、スロバキア、93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice、スロバキア、95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec、スロバキア、98401
        • Investigational Site Number 703207
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov、チェコ共和国、73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10、チェコ共和国、10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8、チェコ共和国、18100
        • Investigational Site Number 203202
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Investigational Site Number 208205
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida、ハンガリー、8142
        • Investigational Site Number 348202
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku、フィンランド、20100
        • Investigational Site Number 246205
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala、ブルガリア、7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number 100206
  • プエルトリコ
      • Cagua、プエルトリコ、725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina、プエルトリコ、987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan、プエルトリコ、917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan、プエルトリコ、926
        • Investigational Site Number 840708
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Investigational Site Number 428201
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas、リトアニア、LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti、ルーマニア、020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti、ルーマニア、20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita、ルーマニア、320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642209
  • 日本
      • Fujimi、日本
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi、日本
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto、日本
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai、日本
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke、日本
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非インスリン系血糖降下薬によるコントロールが不十分な2型糖尿病の成人参加者。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • HbA1c が 7.0% 未満 (<) (< 53 ミリモル/モル [mmol/mol])、または 11% 以上 (> 97 mmol/mol)
  • -スクリーニング前1年以内の2型糖尿病の病歴
  • 非インスリン血糖降下治療によるスクリーニング前6か月以内
  • スクリーニング前の過去3ヶ月間の非インスリン血糖降下薬治療の用量の変化
  • -スクリーニング来院前の過去3か月以内に新しい血糖降下薬および/または減量薬の投与を開始した、および/またはスクリーニング来院前の過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの投与を開始した
  • 地域のラベル表示/地域の治療ガイドラインに従ってインスリンとの併用が承認されていない非インスリン系血糖降下薬および/またはスルホニル尿素またはグリニドのみを投与されている参加者（注：インスリン、スルホニル尿素およびグリニドとの併用が承認されていない非インスリン系血糖降下薬は中止される予定）ベースラインで）
  • スクリーニング前の過去1年間に、連続最大8日間を除く現在または過去のインスリン使用（急性疾患、手術など）
  • -治験期間中に治療（レーザー、外科的治療、注射薬など）が必要となる可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症、またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOE901-U300
薬：HOE901-U300（インスリングラルギンの新製剤）
HOE901-U300 (新規インスリングラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) の皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回 (夕方)、12 か月間、非インスリン系血糖降下薬に加えて行います。 空腹時血漿グルコースが 4.4 ～ 5.6 ミリモル/リットル (mmol/L) (80 ～ 100 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) になるように用量調節を行います。
アクティブコンパレータ：ランタス
薬：ランタス（インスリングラルギン）
ランタス (HOE901-U100、インスリングラルギン 100 U/mL) 非インスリン系血糖降下薬に加えて 1 日 1 回 (夕方) 12 か月間皮下注射。 空腹時血漿グルコース 4.4 ～ 5.6 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) を求める用量漸増。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に行われたHbA1c測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目開始から6ヵ月目までに少なくとも1人の重篤な夜間低血糖症および/または確認された夜間低血糖症を患った参加者の割合
時間枠：9週目から6ヶ月目まで
夜間低血糖は、参加者が起きているか、イベントのために起きているかに関係なく、00:00 から 05:59 時間 (時計時間) の間に発生した低血糖でした。 重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象でした。 確認された低血糖は、3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) (70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) 以下 (<=) の血漿グルコースに関連する事象でした。 レスキュー療法の開始前に発生した夜間低血糖のみが分析で考慮されました。 9 週目および 6 ヶ月目の値は、それぞれ 9 週目および 6 ヶ月目の訪問時の観察値に対応します。
9週目から6ヶ月目まで
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの注射前自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前SMPGは、治験薬の注射前の30分以内に測定されました。 ベースライン値を除いて、注射前のSMPGの平均は、評価訪問前の7日間にわたって計算された少なくとも3つのSMPGの平均によって評価されました。 レスキュー療法の開始前に実施された注射前 SMPG 測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目
6 か月目のエンドポイントにおける事前注射 SMPG の変動
時間枠：6ヶ月目
注射前SMPGは、治験薬の注射前の30分以内に測定されました。 変動性は、評価訪問前の 7 日間に測定された少なくとも 3 つの SMPG にわたって (標準偏差/平均) を乗じて 100 として計算された変動係数の平均によって評価されました。 レスキュー療法の開始前に実施された注射前 SMPG 測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
6ヶ月目
6ヵ月目の時点でHbA1cが7%未満だった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
レスキュー療法の開始前に行われたHbA1c測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目の値は、6 か月目の訪問時に観察された値に対応します。
6ヶ月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に実行されたFPG測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目
6 ヵ月目の時点で FPG が 5.6 mmol/L (100 mg/dL) 未満だった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
レスキュー療法の開始前に実行されたFPG測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目の値は、6 か月目の訪問時に観察された値に対応します。
6ヶ月目
ベースラインから 6 か月目までの時点ごとの 8 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
8 ポイント SMPG プロファイルの各時点の変化: 夜間 03:00 時間 (時計時間)。朝食前と朝食後2時間。昼食前と昼食後2時間。夕食前と夕食後2時間。そして就寝時。 レスキュー療法の開始前に実施された 8 ポイントの SMPG プロファイル測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目の値は、6 か月目の訪問時に観察された値に対応します。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの 24 時間平均 8 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
8 ポイントの SMPG プロファイルの 24 時間平均の変化。 8 ポイントの SMPG は、夜の 03:00 時間 (時計時間)、朝食前と 2 時間後、昼食前と 2 時間後、夕食前と 2 時間後、および就寝時に評価されました。 レスキュー療法の開始前に実施された 24 時間の平均 8 ポイント SMPG 測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの 24 時間平均 8 ポイント SMPG プロファイルの変動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
変動性は、8 点プロファイルの少なくとも 5 回の測定にわたって、(標準偏差/平均) を 100 乗算して計算される変動係数の平均によって評価されます。 解析では、レスキュー療法の開始前に実施された 24 時間の 8 ポイント SMPG 測定値の変動のみが考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの 1 日の基礎インスリン用量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
レスキュー療法の開始前に実施されたインスリン用量測定のみが分析で考慮された。 6 か月目の値は、6 か月目の訪問時に観察された値に対応します。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用した合計治療満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
DTSQ は、糖尿病の参加者が治療にどの程度満足しているか、また高血糖および低血糖をどのように認識しているかを評価するための検証済みの尺度です。 これは、0 ～ 6 のリッカート スケールで回答される 8 つの質問で構成されます。DTSQ 治療満足度スコアは、質問 1 と 4 ～ 8 のスコアの合計で、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。 レスキュー療法の開始前に実行された DTSQ 合計スコア測定のみが分析で考慮されました。 6 か月目のエンドポイントは、6 か月目の訪問時に観察された値、または時間枠に従って取得された値のいずれかです。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 12 か月目までの低血糖症（すべておよび夜間）イベントのある参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
低血糖イベントは、重度の低血糖（炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするイベント）でした。症候性低血糖症の記録（血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L [70 mg/dL] 以下の低血糖の典型的な症状）。無症候性低血糖（低血糖の典型的な症状はないが、血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L）。症候性低血糖の可能性（低血糖症状は血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく血漿グルコースレベル<=3.9 mmol/Lによって引き起こされた事象で、症状は血漿グルコース検査を行わずに経口炭水化物で治療される）。相対的低血糖（糖尿病患者が低血糖の典型的な症状のいずれかを報告し、その症状が低血糖を示すものであると解釈したが、血漿グルコースレベルが >3.9 mmol/L であるイベント）。重度の低血糖症および/または確認された低血糖症(血漿グルコース <=3.9 mmol/L)。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1124-5261 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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