Сравнение новой лекарственной формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих безинсулиновую противодиабетическую терапию (EDITION III)
28 мая 2015 г. обновлено: Sanofi
6-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгина и Лантуса® у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым неинсулиновыми антигипергликемическими препаратами С 6-месячным периодом продления безопасности
Основная цель:
Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгина и Лантуса с точки зрения изменения HbA1c от исходного уровня до конечной точки (запланировано на 6-й месяц, 26-я неделя) у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели:
Сравнить новую лекарственную форму инсулина гларгина и Лантуса с точки зрения:
- появление ночных гипогликемий
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составляла примерно до 54 недель на участника, включая:
- Период скрининга до 2 недель; в исключительных случаях он может быть продлен еще на одну неделю
- 6-месячный период сравнительной эффективности и безопасности лечения
- 6-месячный период сравнительного продления безопасности
- 2-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
878
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Investigational Site Number 100205
-
Byala, Болгария, 7100
- Investigational Site Number 100203
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site Number 100204
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number 100206
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Investigational Site Number 348210
-
Urhida, Венгрия, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Investigational Site Number 208203
-
Hellerup, Дания, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Дания, 2730
- Investigational Site Number 208202
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Investigational Site Number 208206
-
Kolding, Дания, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Дания, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Дания, 5000
- Investigational Site Number 208201
-
Viborg, Дания, 8800
- Investigational Site Number 208204
-
Ålborg, Дания, 9100
- Investigational Site Number 208205
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
-
Etobicoke, Канада, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
-
Laval, Канада, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
-
London, Канада, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
-
Montreal, Канада, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
-
Montreal, Канада, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
-
Pointe-Claire, Канада, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, Канада, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
-
Thornhill, Канада, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
-
Thornhill, Канада, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
-
Toronto, Канада, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Канада, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1024
- Investigational Site Number 428206
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
-
Sigulda, Латвия, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Литва, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
-
Klaipeda, Литва, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Литва, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
-
Breda, Нидерланды, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
-
Velp, Нидерланды, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
-
-
-
-
-
Cagua, Пуэрто-Рико, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Румыния, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Румыния, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Румыния, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Румыния, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Румыния, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Румыния, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Румыния, 300456
- Investigational Site Number 642209
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Investigational Site Number 703205
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, Словакия, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Словакия, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, Словакия, 98401
- Investigational Site Number 703207
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Финляндия, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, Чешская Республика, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, Чешская Республика, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, Чешская Республика, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, Швеция, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, Швеция, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, Швеция, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Эстония, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Эстония, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
-
-
-
-
Fujimi, Япония
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Япония
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Япония
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Япония
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Япония
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Взрослые участники с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым неинсулиновыми сахароснижающими препаратами;
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- HbA1c менее (<) 7,0 % (< 53 ммоль на моль [ммоль/моль]) или более (>) 11 % (> 97 ммоль/моль)
- История сахарного диабета 2 типа менее 1 года до скрининга
- Менее чем за 6 месяцев до скрининга с неинсулиновой сахароснижающей терапией
- Изменение дозы неинсулинового сахароснижающего препарата за последние 3 мес перед скринингом
- Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до скринингового визита и/или начало приема агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) за последние 6 месяцев до скринингового визита
- Участники, получающие только неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином в соответствии с местной маркировкой/местными рекомендациями по лечению, и/или сульфонилмочевину или глинид (Примечание: неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином, сульфонилмочевиной и глинидом, должны быть прекращены). на исходном уровне)
- Текущее или предыдущее использование инсулина, за исключением максимум 8 дней подряд (например, острое заболевание, хирургическое вмешательство) в течение последнего года перед скринингом
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]), подкожная (п/к) инъекция один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в дополнение к неинсулиновым сахароснижающим препаратам.
Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 миллимолей на литр (ммоль/л) (80–100 миллиграммов на децилитр [мг/дл]).
|
|
Активный компаратор: Лантус
|
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день (вечером) в течение 12 месяцев в дополнение к неинсулиновым сахароснижающим препаратам.
Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 ммоль/л (80–100 мг/дл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения HbA1c, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемией с начала 9-й недели до 6-го месяца
Временное ограничение: Неделя 9 до месяца 6
|
Ночной гипогликемией была гипогликемия, которая произошла между 00:00 и 05:59 часами (время по часам), независимо от того, проснулся ли участник или проснулся из-за события.
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы в плазме ниже или равным (<=) 3,9 ммоль на литр (ммоль/л) (70 миллиграмм на децилитр [мг/дл]).
В анализе учитывались только ночные гипогликемии, возникшие до начала экстренной терапии.
Значение на 9-й неделе и 6-м месяце соответствует наблюдаемому значению при посещении на 9-й неделе и 6-м месяце соответственно.
|
Неделя 9 до месяца 6
|
|
Изменение прединъекционного самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме (SMPG) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата.
За исключением исходного значения, среднее значение SMPG перед инъекцией оценивали как среднее значение не менее 3 SMPG, рассчитанное за 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
В анализе учитывались только преинъекционные измерения SMPG, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Вариабельность SMPG перед инъекцией в конечной точке через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата.
Вариабельность оценивали по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному как 100, умноженному на (стандартное отклонение/среднее) по крайней мере по 3 SMPG, измеренным в течение 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
В анализе учитывались только преинъекционные измерения SMPG, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7% на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
В анализе учитывались только измерения HbA1c, выполненные до начала экстренной терапии.
Значение 6-го месяца соответствует наблюдаемому значению при посещении 6-го месяца.
|
Месяц 6
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения ГПН, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с ГПН <5,6 ммоль/л (100 мг/дл) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
В анализе учитывались только измерения ГПН, выполненные до начала экстренной терапии.
Значение 6-го месяца соответствует наблюдаемому значению при посещении 6-го месяца.
|
Месяц 6
|
|
Изменение 8-точечных профилей SMPG на момент времени от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение в каждой временной точке 8-точечного профиля SMPG: 03:00 часов (время по часам) ночью; до и через 2 часа после завтрака; до и через 2 часа после обеда; до и через 2 часа после ужина; и перед сном.
В анализе учитывались только 8-точечные измерения профилей SMPG, выполненные до начала реанимационной терапии.
Значение 6-го месяца соответствует наблюдаемому значению при посещении 6-го месяца.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение среднего 8-балльного профиля SMPG за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение 24-часового среднего 8-точечного профиля SMPG.
8-балльную СМПГ оценивали в: 03:00 часов ночи, до и через 2 часа после завтрака, до и через 2 часа после обеда, до и через 2 часа после ужина и перед сном.
В анализе учитывались только 24-часовые средние 8-точечные измерения SMPG, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение изменчивости 24-часовых средних 8-балльных профилей SMPG от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменчивость оценивают по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному как 100, умноженному на (стандартное отклонение/среднее) по крайней мере по 5 измерениям 8-точечных профилей.
В анализе учитывалась только вариабельность 24-часовых 8-точечных измерений SMPG, выполненных до начала реанимационной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
В анализе учитывались только измерения дозы инсулина, выполненные до начала экстренной терапии.
Значение 6-го месяца соответствует наблюдаемому значению при посещении 6-го месяца.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение общей оценки удовлетворенности лечением с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQs) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
DTSQ — это проверенная мера для оценки того, насколько участники с диабетом удовлетворены своим лечением и как они воспринимают гипер- и гипогликемию.
Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Оценка удовлетворенности лечением DTSQ представляет собой сумму вопросов 1 и 4-8 баллов и находится в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
В анализе учитывались только измерения общего балла DTSQ, выполненные до начала экстренной терапии.
Конечная точка 6-го месяца — это либо наблюдаемое значение при посещении 6-го месяца, либо значение, полученное в соответствии с временными окнами.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии (все и ночные) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Случаи гипогликемии представляли собой тяжелую гипогликемию (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия (типичные симптомы гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л [70 мг/дл]); Бессимптомная гипогликемия (отсутствие типичных симптомов гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л); Вероятная симптоматическая гипогликемия (событие, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, симптомы купировались пероральным приемом углеводов без определения уровня глюкозы в плазме); Относительная гипогликемия (событие, во время которого человек с диабетом сообщил о любом из типичных симптомов гипогликемии и интерпретировал симптомы как признаки гипогликемии, но уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л); Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия (глюкоза плазмы <=3,9 ммоль/л).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12347
- 2012-000146-35 (Номер EudraCT)
- U1111-1124-5261 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .