Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulinu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem 2. typu na neinzulinové antidiabetické léčbě (EDITION III)

28. května 2015 aktualizováno: Sanofi

6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus® u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován neinzulínovými antihyperglykemickými léky S 6měsíčním bezpečnostním prodloužením

Primární cíl:

Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin a Lantus z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty k cílovému bodu (naplánováno na 6. měsíc, týden 26) u účastníků s diabetes mellitus 2.

Sekundární cíle:

Porovnat novou formulaci inzulínu glargin a Lantus z hlediska:

- výskyt noční hypoglykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla až přibližně 54 týdnů na účastníka, skládající se z:

  • až 2 týdenní období screeningu; lze výjimečně prodloužit až o jeden týden navíc
  • 6měsíční srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti
  • 6měsíční srovnávací období prodloužení bezpečnosti
  • 2denní období sledování bezpečnosti po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

878

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala, Bulharsko, 7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number 100206
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg, Dánsko, 9100
        • Investigational Site Number 208205
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Investigational Site Number 233205
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number 246205
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda, Holandsko, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp, Holandsko, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • Japonsko
      • Fujimi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto, Japonsko
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai, Japonsko
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392204
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London, Kanada, N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto, Kanada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas, Litva, LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda, Litva, LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda, Litva, LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Investigational Site Number 428201
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida, Maďarsko, 8142
        • Investigational Site Number 348202
  • Portoriko
      • Cagua, Portoriko, 725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina, Portoriko, 987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan, Portoriko, 917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan, Portoriko, 926
        • Investigational Site Number 840708
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642209
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice, Slovensko, 93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice, Slovensko, 95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec, Slovensko, 98401
        • Investigational Site Number 703207
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840311
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov, Česká republika, 73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8, Česká republika, 18100
        • Investigational Site Number 203202
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm, Švédsko, 11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Investigational Site Number 752204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí účastníci s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaný neinzulínovým antihyperglykemickým lékem (léky);
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nižší než (<) 7,0 % (< 53 milimolů na mol [mmol/mol]) nebo vyšší než (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze po dobu kratší než 1 rok před screeningem
  • Méně než 6 měsíců před screeningem s neinzulinovou antihyperglykemickou léčbou
  • Změna dávky neinzulinové antihyperglykemické léčby v posledních 3 měsících před screeningem
  • Zahájení nových léků snižujících hladinu glukózy a/nebo léků na snížení hmotnosti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo zahájení podávání agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří dostávají pouze neinzulínová antihyperglykemická léčiva, která nejsou schválena pro kombinaci s inzulinem podle místního značení/pokynů pro místní léčbu a/nebo sulfonylmočovinu nebo glinid (Poznámka: neinzulínová antihyperglykemická léčiva, která nejsou schválena pro kombinaci s inzulinem, sulfonylureou a glinidem, musí být přerušena na základní linii)
  • Současné nebo předchozí užívání inzulínu s výjimkou maximálně 8 po sobě jdoucích dnů (například akutní onemocnění, operace) během posledního roku před screeningem
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (například laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčně podávanými léky) během období studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
Lék: HOE901-U300 (nová formulace inzulínu glargin)
HOE901-U300 (nový inzulín glargin 300 jednotek na mililitr [U/ml]) subkutánní (SC) injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců k neinzulínovému antihyperglykemickému léku (lékům). Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4–5,6 milimolů na litr (mmol/l) (80–100 miligramů na decilitr [mg/dl]).
Aktivní komparátor: Lantus
Lék: Lantus (inzulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, inzulin glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců k neinzulínovému antihyperglykemickému léčivu (lékům). Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
V analýze byla zohledněna pouze měření HbA1c provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou noční hypoglykémií od začátku 9. týdne do 6. měsíce
Časové okno: 9. týden až 6. měsíc
Noční hypoglykémie byla hypoglykémie, která se vyskytla mezi 00:00 a 05:59 hodin (čas), bez ohledu na to, zda byl účastník v důsledku události vzhůru nebo se probudil. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou (<=) 3,9 milimolů na litr (mmol/l) (70 miligramů na decilitr [mg/dl]). V analýze byly zvažovány pouze noční hypoglykémie, které se vyskytly před zahájením záchranné terapie. Hodnota v týdnu 9 a 6. měsíci odpovídá pozorované hodnotě při návštěvě v týdnu 9 a 6. měsíci.
9. týden až 6. měsíc
Změna v předinjekční self-monitorované plazmatické glukóze (SMPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. S výjimkou základní hodnoty byl průměr předinjekcí SMPG hodnocen průměrem alespoň 3 SMPG vypočítaných během 7 dnů před hodnotící návštěvou. V analýze byla zohledněna pouze předinjekční měření SMPG provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6
Variabilita předinjekce SMPG v koncovém bodě 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Variabilita byla hodnocena jako průměr variačního koeficientu vypočtený jako 100 násobený (směrodatná odchylka/průměr) za alespoň 3 SMPG měřené během 7 dnů před hodnotící návštěvou. V analýze byla zohledněna pouze předinjekční měření SMPG provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
6. měsíc
Procento účastníků s HbA1c <7 % v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
V analýze byla zohledněna pouze měření HbA1c provedená před zahájením záchranné terapie. Hodnota v 6. měsíci odpovídá pozorované hodnotě při návštěvě v 6. měsíci.
6. měsíc
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
V analýze byla zohledněna pouze měření FPG provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s FPG <5,6 mmol/l (100 mg/dl) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
V analýze byla zohledněna pouze měření FPG provedená před zahájením záchranné terapie. Hodnota v 6. měsíci odpovídá pozorované hodnotě při návštěvě v 6. měsíci.
6. měsíc
Změna v 8bodových SMPG profilech za časový bod od základní linie do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna v každém časovém bodu 8bodového profilu SMPG: 03:00 hodin (čas hodin) v noci; před a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; a před spaním. V analýze byla zohledněna pouze měření 8bodových profilů SMPG provedená před zahájením záchranné terapie. Hodnota v 6. měsíci odpovídá pozorované hodnotě při návštěvě v 6. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna 24hodinového průměrného 8bodového SMPG profilu od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna 24hodinového průměru 8bodového profilu SMPG. 8bodový SMPG byl hodnocen v: 03:00 hodin (čas hodin) v noci; před a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; a před spaním. V analýze byla zohledněna pouze 24hodinová průměrná 8bodová měření SMPG provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna variability 24hodinového průměru 8bodových SMPG profilů od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Variabilita se posuzuje průměrem variačního koeficientu vypočítaného jako 100 násobený (směrodatná odchylka/průměr) během alespoň 5 měření 8bodových profilů. V analýze byla zohledněna pouze variabilita 24hodinových 8bodových měření SMPG provedených před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna denní bazální dávky inzulínu od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Při analýze byla zohledněna pouze měření dávky inzulinu provedená před zahájením záchranné terapie. Hodnota v 6. měsíci odpovídá pozorované hodnotě při návštěvě v 6. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DTSQ je ověřené měřítko k posouzení toho, jak jsou účastníci s diabetem spokojeni s léčbou a jak vnímají hyper- a hypoglykémii. Skládá se z 8 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. DTSQ skóre spokojenosti s léčbou je součtem skóre otázky 1 a 4-8 a pohybuje se mezi 0 a 36, ​​kde vyšší skóre značí větší spokojenost s léčbou. V analýze byla zohledněna pouze měření celkového skóre DTSQ provedená před zahájením záchranné terapie. Koncový bod 6. měsíce je buď pozorovaná hodnota při návštěvě v 6. měsíci, nebo hodnota získaná podle časových oken.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s hypoglykemickými (všemi a nočními) událostmi od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Až 12 měsíců
Příhody hypoglykémie byly těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (typické příznaky hypoglykémie s hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Asymptomatická hypoglykémie (žádné typické příznaky hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l); Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie (příhoda, při které nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l, symptomy léčené perorálním podáváním sacharidů bez testu glukózy v plazmě); Relativní hypoglykémie (událost, během které osoba s diabetem hlásila některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretovala příznaky jako příznak hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě > 3,9 mmol/l); Těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie (glukóza v plazmě <=3,9 mmol/l).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1124-5261 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit