Comparação de uma nova formulação de insulina glargina com lantus em pacientes com diabetes tipo 2 em terapia antidiabética não insulínica (EDITION III)
28 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi
Estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina Glargina e Lantus® em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos Com um período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
Comparar a eficácia de uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração de HbA1c desde a linha de base até o ponto final (programado para o mês 6, semana 26) em participantes com diabetes mellitus tipo 2
Objetivos Secundários:
Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de:
- ocorrência de hipoglicemia noturna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 54 semanas por participante, consistindo em:
- Período de triagem de até 2 semanas; pode ser excepcionalmente prorrogado por até mais uma semana
- Eficácia comparativa e período de tratamento de segurança de 6 meses
- Período de extensão de segurança comparativa de 6 meses
- Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 2 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
878
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Investigational Site Number 100205
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Byala, Bulgária, 7100
- Investigational Site Number 100203
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 100204
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number 100206
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Brampton, Canadá, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
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London, Canadá, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
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Montreal, Canadá, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
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Montreal, Canadá, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
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Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
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Toronto, Canadá, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Canadá, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208203
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number 208202
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208206
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 208201
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208204
-
Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number 208205
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Investigational Site Number 703205
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, Eslováquia, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Eslováquia, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, Eslováquia, 98401
- Investigational Site Number 703207
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-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
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California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
-
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-
Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Estônia, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Finlândia, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
-
-
-
-
Almere, Holanda, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Holanda, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
-
Breda, Holanda, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
-
Velp, Holanda, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348210
-
Urhida, Hungria, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
-
-
-
-
Fujimi, Japão
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Japão
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, Japão
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Japão
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Japão
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Japão
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392204
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1024
- Investigational Site Number 428206
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
-
Riga, Letônia, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
-
Sigulda, Letônia, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Lituânia, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
-
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-
-
-
Cagua, Porto Rico, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Porto Rico, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
-
-
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Brno, República Checa, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, República Checa, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, República Checa, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, República Checa, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, República Checa, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
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-
-
Bacau, Romênia, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Romênia, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Romênia, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Romênia, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Romênia, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Romênia, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642209
-
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Kristianstad, Suécia, 29185
- Investigational Site Number 752205
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Malmö, Suécia, 211 52
- Investigational Site Number 752206
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Stockholm, Suécia, 11526
- Investigational Site Number 752201
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Vällingby, Suécia, 16268
- Investigational Site Number 752204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s) não insulínico(s);
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- HbA1c inferior a (<) 7,0% (< 53 milimol por mole [mmol/mol]) ou superior a (>) 11% (> 97 mmol/mol)
- História de diabetes mellitus tipo 2 por menos de 1 ano antes da triagem
- Menos de 6 meses antes da triagem com tratamento anti-hiperglicêmico não insulínico
- Mudança na dose do tratamento anti-hiperglicêmico não insulínico nos últimos 3 meses antes da triagem
- Início de novos medicamentos para redução da glicose e/ou medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem e/ou início de agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Os participantes que recebem apenas medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina de acordo com a rotulagem local/diretrizes de tratamento local e/ou sulfonilureia ou glinida (Nota: medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina, sulfonilureia e glinida devem ser descontinuados na linha de base)
- Uso atual ou anterior de insulina, exceto por no máximo 8 dias consecutivos (por exemplo, doença aguda, cirurgia) durante o último ano antes da triagem
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia (noite) por 12 meses em adição ao(s) medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s) não insulínico(s).
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramas por decilitro [mg/dL]).
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Comparador Ativo: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Injeção SC uma vez ao dia (noite) por 12 meses em adição ao(s) medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s) não insulínico(s).
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Apenas as medições de HbA1c realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia noturna grave e/ou confirmada desde o início da semana 9 até o mês 6
Prazo: Semana 9 até o mês 6
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A hipoglicemia noturna foi a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas (horário do relógio), independentemente de o participante estar acordado ou acordado por causa do evento.
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Hipoglicemia confirmada foi um evento associado com glicose plasmática menor ou igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L) (70 miligramas por decilitro [mg/dL]).
Apenas a hipoglicemia noturna ocorrendo antes do início da terapia de resgate foi considerada na análise.
Os valores da semana 9 e do mês 6 correspondem ao valor observado na visita da semana 9 e do mês 6, respectivamente.
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Semana 9 até o mês 6
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Alteração na glicose plasmática automonitorada pré-injeção (SMPG) desde o início até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
Exceto pela média do valor basal da pré-injeção, o SMPG foi avaliado pela média de pelo menos 3 SMPG calculados nos 7 dias anteriores à visita de avaliação.
Apenas as medições de SMPG pré-injeção realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Variabilidade de SMPG pré-injeção no ponto final do mês 6
Prazo: Mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
A variabilidade foi avaliada pela média do coeficiente de variação calculado como 100 multiplicado por (desvio padrão/média) em pelo menos 3 SMPG medidos durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação.
Apenas as medições de SMPG pré-injeção realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% no mês 6
Prazo: Mês 6
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Apenas as medições de HbA1c realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O valor do mês 6 corresponde ao valor observado na visita do mês 6.
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Mês 6
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Apenas as medições FPG realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Apenas as medições FPG realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O valor do mês 6 corresponde ao valor observado na visita do mês 6.
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Mês 6
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Alteração nos perfis SMPG de 8 pontos por ponto de tempo desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mudança em cada ponto de tempo do perfil SMPG de 8 pontos: 03:00 horas (hora do relógio) à noite; antes e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas depois do almoço; antes e 2 horas depois do jantar; e na hora de dormir.
Apenas as medições dos perfis SMPG de 8 pontos realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O valor do mês 6 corresponde ao valor observado na visita do mês 6.
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Linha de base, mês 6
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Alteração no perfil SMPG médio de 8 pontos em 24 horas desde a linha de base até o desfecho do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mudança na média de 24 horas do perfil SMPG de 8 pontos.
O SMPG de 8 pontos foi avaliado em: 03:00 horas (horário do relógio) da noite; antes e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas após o almoço; antes e 2 horas após o jantar; e na hora de dormir.
Apenas as medições SMPG médias de 8 pontos de 24 horas realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na variabilidade dos perfis SMPG médios de 8 pontos em 24 horas desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A variabilidade é avaliada pela média do coeficiente de variação calculado como 100 multiplicado por (desvio padrão/média) em pelo menos 5 medições dos perfis de 8 pontos.
Apenas a variabilidade das medições SMPG de 8 pontos de 24 horas realizadas antes do início da terapia de resgate foi considerada na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Dose Diária de Insulina Basal Desde a Linha de Base até o Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Apenas as medições da dose de insulina realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O valor do mês 6 corresponde ao valor observado na visita do mês 6.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento Usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) desde a linha de base até o desfecho do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O DTSQ é uma medida validada para avaliar a satisfação dos participantes com diabetes com seu tratamento e como eles percebem a hiper e a hipoglicemia.
É composto por 8 questões que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 6. A pontuação de satisfação com o tratamento do DTSQ é a soma das pontuações da questão 1 e 4-8 e varia entre 0 e 36, onde pontuações mais altas indicam mais satisfação com o tratamento.
Apenas as medições da pontuação total do DTSQ realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
O ponto final do mês 6 é o valor observado na visita do mês 6 ou o valor recuperado de acordo com as janelas de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (todos e noturnos) desde o início até o mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Os eventos de hipoglicemia foram Hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); Hipoglicemia sintomática documentada (sintomas típicos de hipoglicemia com nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglicemia assintomática (sem sintomas típicos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L); Hipoglicemia sintomática provável (um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causado por um nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L, sintomas tratados com carboidrato oral sem um teste de glicose plasmática); Hipoglicemia relativa (um evento durante o qual a pessoa com diabetes relatou qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia e interpretou os sintomas como indicativos de hipoglicemia, mas o nível de glicose plasmática > 3,9 mmol/L); Hipoglicemia grave e/ou confirmada (glicemia <=3,9 mmol/L).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12347
- 2012-000146-35 (Número EudraCT)
- U1111-1124-5261 (Outro identificador: UTN)
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