Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met diabetes type 2 die niet-insuline antidiabetica gebruiken (EDITION III)

28 mei 2015 bijgewerkt door: Sanofi

6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle is met niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen Met een veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (gepland op maand 6, week 26) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

Secundaire doelstellingen:

Om een ​​nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van:

- optreden van nachtelijke hypoglykemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was tot ongeveer 54 weken per deelnemer, bestaande uit:

  • Screeningperiode tot 2 weken; het kan uitzonderlijk worden verlengd met maximaal één extra week
  • Vergelijkende behandelperiode van 6 maanden voor werkzaamheid en veiligheid
  • Vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
  • Veiligheidsopvolgingsperiode van 2 dagen na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

878

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala, Bulgarije, 7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number 100206
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London, Canada, N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto, Canada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv, Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg, Denemarken, 9100
        • Investigational Site Number 208205
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233205
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246205
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida, Hongarije, 8142
        • Investigational Site Number 348202
  • Japan
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
  • Letland
      • Riga, Letland, 1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Investigational Site Number 428201
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas, Litouwen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • Puerto Rico
      • Cagua, Puerto Rico, 725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina, Puerto Rico, 987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Investigational Site Number 840708
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti, Roemenië, 020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti, Roemenië, 20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita, Roemenië, 320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara, Roemenië, 300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Roemenië, 300456
        • Investigational Site Number 642209
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice, Slowakije, 93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice, Slowakije, 95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Investigational Site Number 703207
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 18100
        • Investigational Site Number 203202
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840311
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm, Zweden, 11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby, Zweden, 16268
        • Investigational Site Number 752204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c lager dan (<) 7,0% (< 53 millimol per mol [mmol/mol]) of hoger dan (>) 11% (> 97 mmol/mol)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende minder dan 1 jaar vóór screening
  • Minder dan 6 maanden voor screening met niet-insuline antihyperglykemische behandeling
  • Verandering in dosis van niet-insuline antihyperglykemische behandeling in de laatste 3 maanden vóór screening
  • Start van nieuwe glucoseverlagende medicijnen en/of afslankmedicijnen in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek en/of start van Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek
  • Deelnemers die alleen niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen krijgen die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline volgens lokale etikettering/lokale behandelingsrichtlijnen en/of sulfonylureum of glinide (Opmerking: niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline, sulfonylureum en glinide moeten worden stopgezet bij basislijn)
  • Huidig ​​of eerder gebruik van insuline behalve maximaal 8 opeenvolgende dagen (bijvoorbeeld acute ziekte, operatie) gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of elke andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling vereist (bijvoorbeeld laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE901-U300
Geneesmiddel: HOE901-U300 (nieuwe formulering van insuline glargine)
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden bovenop niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen. Dosistitratie voor nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]).
Actieve vergelijker: Lantus
Geneesmiddel: Lantus (insuline glargine)
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden bovenop niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen. Dosistitratie op zoek naar nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Alleen HbA1c-metingen die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige en/of bevestigde nachtelijke hypoglykemie vanaf het begin van week 9 tot maand 6
Tijdsspanne: Week 9 tot maand 6
Nachtelijke hypoglykemie was hypoglykemie die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur (kloktijd), ongeacht of de deelnemer wakker was of wakker werd vanwege de gebeurtenis. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Bevestigde hypoglykemie was een gebeurtenis geassocieerd met plasmaglucose lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per deciliter [mg/dL]). Alleen nachtelijke hypoglykemie die optrad voordat de reddingstherapie werd gestart, werd in de analyse meegenomen. De waarde van week 9 en maand 6 komt overeen met de waargenomen waarde bij respectievelijk week 9 en maand 6 bezoek.
Week 9 tot maand 6
Verandering in pre-injectie zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van baseline tot maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Met uitzondering van de basislijnwaarde, werd het gemiddelde van pre-injectie SMPG beoordeeld door het gemiddelde van ten minste 3 SMPG berekend over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek. Alleen pre-injectie SMPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6
Variabiliteit van pre-injectie-SMPG op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. De variabiliteit werd beoordeeld door het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend als 100 vermenigvuldigd met (standaarddeviatie/gemiddelde) over ten minste 3 SMPG's gemeten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek. Alleen pre-injectie SMPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Maand 6
Percentage deelnemers met HbA1c <7% in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Alleen HbA1c-metingen die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. De waarde van maand 6 komt overeen met de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6.
Maand 6
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Alleen FPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Alleen FPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. De waarde van maand 6 komt overeen met de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6.
Maand 6
Verandering in 8-punts SMPG-profielen per tijdspunt van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Wijziging in elk tijdpunt van 8-punts SMPG-profiel: 03:00 uur (kloktijd) 's nachts; voor en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; en voor het slapen gaan. Alleen metingen van 8-punts SMPG-profielen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. De waarde van maand 6 komt overeen met de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6.
Basislijn, maand 6
Verandering in 24-uursgemiddelde 8-punts SMPG-profiel van baseline tot maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering in 24-uursgemiddelde van 8-punts SMPG-profiel. 8-punts SMPG werd beoordeeld om: 03:00 uur (kloktijd) 's nachts; voor en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; en voor het slapen gaan. Alleen 24-uursgemiddelde 8-punts SMPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6
Verandering in variabiliteit van 24-uursgemiddelde 8-punts SMPG-profielen van basislijn tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Variabiliteit wordt beoordeeld door het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend als 100 vermenigvuldigd met (standaarddeviatie/gemiddelde) over ten minste 5 metingen van de 8-puntsprofielen. Bij de analyse werd alleen rekening gehouden met de variabiliteit van 24-uurs 8-punts SMPG-metingen die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6
Verandering in dagelijkse basale insulinedosis van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Alleen metingen van de insulinedosis die werden uitgevoerd voordat de noodtherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. De waarde van maand 6 komt overeen met de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6.
Basislijn, maand 6
Verandering in totale behandelingstevredenheidsscore met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
DTSQ is een gevalideerde maat om te beoordelen hoe tevreden deelnemers met diabetes zijn over hun behandeling en hoe zij hyper- en hypoglykemie ervaren. Het bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. DTSQ-behandelingstevredenheidsscore is de som van vraag 1 en 4-8-scores en varieert tussen 0 en 36, waarbij hogere scores duiden op meer behandelingstevredenheid. Alleen metingen van de DTSQ-totaalscore die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen. Het eindpunt van maand 6 is de waargenomen waarde bij het bezoek van maand 6 of de waarde die is opgehaald volgens tijdvensters.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met hypoglykemie (alle en nachtelijke) gebeurtenissen vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voorvallen van hypoglykemie waren ernstige hypoglykemie (een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucosespiegel van <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatische hypoglykemie (geen typische symptomen van hypoglykemie maar plasmaglucosespiegel <=3,9 mmol/L); Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L, symptomen behandeld met orale koolhydraten zonder een test van plasmaglucose); Relatieve hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldde en de symptomen interpreteerde als indicatief voor hypoglykemie, maar de plasmaglucosespiegel >3,9 mmol/L); Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <=3,9 mmol/L).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-5261 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren