비인슐린 항당뇨병 요법에 대한 제2형 당뇨병 환자의 새로운 인슐린 글라진 제형과 란투스의 비교 (EDITION III)
2015년 5월 28일 업데이트: Sanofi
비인슐린 항고혈당제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 환자에서 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제제의 효능 및 안전성을 비교하는 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 6개월의 안전 연장 기간
주요 목표:
제2형 당뇨병 참가자의 기준선에서 종점(6개월, 26주에 예정)까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진과 Lantus의 새로운 제형의 효능을 비교하기 위해
보조 목표:
새로운 제형의 인슐린 글라진과 란투스를 비교하기 위해:
- 야간 저혈당 발생
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 최대 약 54주였으며 다음으로 구성되었습니다.
- 최대 2주 심사 기간; 예외적으로 최대 1주 더 연장될 수 있습니다.
- 6개월간의 비교 효능 및 안전성 치료 기간
- 비교 안전성 연장 기간 6개월
- 치료 후 2일의 안전 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
878
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
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Breda, 네덜란드, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
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Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
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Velp, 네덜란드, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number 208203
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number 208209
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Herlev, 덴마크, 2730
- Investigational Site Number 208202
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number 208206
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Kolding, 덴마크, 6000
- Investigational Site Number 208210
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208207
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 208201
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Viborg, 덴마크, 8800
- Investigational Site Number 208204
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Ålborg, 덴마크, 9100
- Investigational Site Number 208205
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Riga, 라트비아, 1024
- Investigational Site Number 428206
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
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Bacau, 루마니아, 600164
- Investigational Site Number 642208
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Bucuresti, 루마니아, 020359
- Investigational Site Number 642212
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Bucuresti, 루마니아, 20475
- Investigational Site Number 642201
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642202
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642213
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Resita, 루마니아, 320076
- Investigational Site Number 642207
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Sibiu, 루마니아, 550371
- Investigational Site Number 642205
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642203
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642204
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Timisoara, 루마니아, 300133
- Investigational Site Number 642206
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Timisoara, 루마니아, 300456
- Investigational Site Number 642209
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Investigational Site Number 440203
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Kaunas, 리투아니아, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- Investigational Site Number 840324
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigational Site Number 840273
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Investigational Site Number 840217
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Peoria, Arizona, 미국, 85050
- Investigational Site Number 840220
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Investigational Site Number 840211
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Investigational Site Number 840207
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Investigational Site Number 840264
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Tempe, Arizona, 미국
- Investigational Site Number 840234
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840304
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Investigational Site Number 840347
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Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site Number 840244
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840257
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 840213
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigational Site Number 840267
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840230
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840235
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840274
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigational Site Number 840222
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigational Site Number 840243
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Investigational Site Number 840250
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840209
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Torrance, California, 미국, 90502
- Investigational Site Number 840297
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 840272
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 840223
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Investigational Site Number 840249
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Denver, Colorado, 미국, 80212
- Investigational Site Number 840331
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Investigational Site Number 840299
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigational Site Number 840285
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Investigational Site Number 840221
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigational Site Number 840233
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840266
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 840204
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigational Site Number 840248
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Investigational Site Number 840226
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840318
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Investigational Site Number 840224
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigational Site Number 840228
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigational Site Number 840238
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigational Site Number 840302
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- Investigational Site Number 840337
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840227
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Investigational Site Number 840303
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Investigational Site Number 840225
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Investigational Site Number 840291
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840316
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Investigational Site Number 840216
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840332
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigational Site Number 840288
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840325
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Investigational Site Number 840309
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Investigational Site Number 840251
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigational Site Number 840339
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Investigational Site Number 840245
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840323
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Investigational Site Number 840236
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840283
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 840278
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number 840320
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840276
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840314
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840317
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840214
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Investigational Site Number 840232
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Investigational Site Number 840287
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 840344
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Murray, Kentucky, 미국, 42003
- Investigational Site Number 840231
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 840348
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Investigational Site Number 840290
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 840208
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840301
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Investigational Site Number 840289
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 1830
- Investigational Site Number 840253
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Michigan
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
- Investigational Site Number 840270
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Investigational Site Number 840306
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Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Investigational Site Number 840203
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Sicklerville, New Jersey, 미국, 08081
- Investigational Site Number 840295
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Investigational Site Number 840269
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Investigational Site Number 840310
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 840296
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840275
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Investigational Site Number 840330
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Investigational Site Number 840219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Investigational Site Number 840308
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840252
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Investigational Site Number 840237
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Investigational Site Number 840294
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Investigational Site Number 840260
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840262
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Investigational Site Number 840342
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840292
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840315
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Investigational Site Number 840326
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840282
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840246
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Investigational Site Number 100205
-
Byala, 불가리아, 7100
- Investigational Site Number 100203
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 100204
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number 100206
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, 스웨덴, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, 스웨덴, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, 스웨덴, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Investigational Site Number 703205
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, 슬로바키아, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, 슬로바키아, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, 슬로바키아, 98401
- Investigational Site Number 703207
-
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, 에스토니아, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
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-
Fujimi, 일본
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, 일본
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, 일본
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, 일본
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, 일본
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, 일본
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392204
-
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-
Brno, 체코 공화국, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, 체코 공화국, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, 체코 공화국, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, 체코 공화국, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
-
-
-
Brampton, 캐나다, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
-
Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
-
Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
-
London, 캐나다, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
-
Montreal, 캐나다, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
-
Montreal, 캐나다, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
-
Pointe-Claire, 캐나다, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, 캐나다, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
-
Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
-
Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
-
Toronto, 캐나다, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, 캐나다, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
-
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-
-
-
Cagua, 푸에르토 리코, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, 푸에르토 리코, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, 푸에르토 리코, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, 푸에르토 리코, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
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Helsinki, 핀란드, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, 핀란드, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Investigational Site Number 348205
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 348210
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Urhida, 헝가리, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 비인슐린 항고혈당제로 부적절하게 조절되는 제2형 진성 당뇨병을 가진 성인 참가자;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- HbA1c 미만(<) 7.0%(< 53 millimole per mole[mmol/mol]) 또는 초과(>) 11%(> 97 mmol/mol)
- 스크리닝 전 1년 미만의 제2형 당뇨병 병력
- 비인슐린 항고혈당 치료로 스크리닝하기 전 6개월 미만
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비인슐린 항고혈당제 투여량 변화
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 새로운 혈당 강하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작 및/또는 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 시작
- 현지 라벨링/현지 치료 지침 및/또는 설포닐우레아 또는 글리니드에 따라 인슐린과의 병용이 승인되지 않은 비인슐린 항고혈당제만 투여받는 참가자(참고: 인슐린, 설포닐우레아 및 글리니드와의 병용이 승인되지 않은 비인슐린 항고혈당제는 기준선에서)
- 스크리닝 전 마지막 해 동안 최대 연속 8일(예: 급성 질환, 수술)을 제외한 현재 또는 이전 인슐린 사용
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사제)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막증 또는 기타 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HOE901-U300
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HOE901-U300(밀리리터당 새로운 인슐린 글라진 300단위[U/mL]) 피하(SC) 주사 12개월 동안 1일 1회(저녁) 비인슐린 항고혈당 약물(들).
공복 혈장 포도당 4.4-5.6 리터당 밀리몰(mmol/L)(80-100 밀리그램/데시리터[mg/dL])을 추구하는 용량 적정.
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활성 비교기: 란투스
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Lantus(HOE901-U100, 인슐린 글라진 100 U/mL) 비인슐린 항고혈당제와 함께 12개월 동안 1일 1회(저녁) SC 주사.
공복 혈장 포도당 4.4-5.6mmol/L(80-100mg/dL)를 찾는 용량 적정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 종료점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
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구조 요법을 시작하기 전에 수행된 HbA1c 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차부터 6개월차까지 최소 1건의 중증 및/또는 확인된 야간 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 9주차부터 6개월차까지
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야간 저혈당증은 참가자가 사건으로 인해 깨어 있었는지 여부와 관계없이 00:00에서 05:59시(시계 시간) 사이에 발생한 저혈당증이었습니다.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
확인된 저혈당증은 혈장 포도당이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L)(데시리터당 70밀리그램[mg/dL]) 이하(<=)인 것과 관련된 사건이었습니다.
구조 요법을 시작하기 전에 발생하는 야간 저혈당증만 분석에서 고려되었습니다.
9주 및 6개월 값은 각각 9주 및 6개월 방문 시 관찰된 값에 해당합니다.
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9주차부터 6개월차까지
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베이스라인에서 6개월 종료점까지 주사 전 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
주사 전 SMPG의 기준선 값 평균을 제외하고 평가 방문 전 7일 동안 계산된 최소 3 SMPG의 평균으로 평가되었습니다.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 주사 전 SMPG 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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6개월 종료점에서 사전주입 SMPG의 가변성
기간: 6개월
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주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
평가 방문 전 7일 동안 측정된 최소 3 SMPG에 대해 100에 (표준 편차/평균)을 곱하여 계산된 변동 계수의 평균으로 변동성을 평가했습니다.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 주사 전 SMPG 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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6개월
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6개월에 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
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구조 요법을 시작하기 전에 수행된 HbA1c 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 값은 6개월 방문 시 관찰된 값에 해당합니다.
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6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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구조 요법을 시작하기 전에 수행된 FPG 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 FPG가 5.6mmol/L(100mg/dL) 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
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구조 요법을 시작하기 전에 수행된 FPG 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 값은 6개월 방문 시 관찰된 값에 해당합니다.
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6개월
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기준선에서 6개월까지의 시점당 8포인트 SMPG 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월
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8-포인트 SMPG 프로파일의 각 시점 변화: 밤 03:00시(시계 시간); 아침 식사 전후 2시간; 점심 식사 전과 점심 식사 후 2시간; 저녁 식사 전과 저녁 식사 후 2시간; 그리고 취침 시간에.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 8점 SMPG 프로필 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 값은 6개월 방문 시 관찰된 값에 해당합니다.
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기준선, 6개월
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24시간 평균 8포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 6개월 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
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8점 SMPG 프로파일의 24시간 평균 변화.
8점 SMPG는 밤 03시(시계 시간), 아침 식사 전과 후 2시간, 점심 전과 후 2시간, 저녁 식사 전과 후 2시간, 취침 시간에 평가되었습니다.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 24시간 평균 8점 SMPG 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 24시간 평균 8포인트 SMPG 프로필의 변동성 변화
기간: 기준선, 6개월
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변동성은 8점 프로파일의 최소 5회 측정에 대해 100에 (표준 편차/평균)을 곱하여 계산된 변동 계수의 평균으로 평가됩니다.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 24시간 8점 SMPG 측정의 변동성만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 일일 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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구조 요법을 시작하기 전에 수행된 인슐린 용량 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 값은 6개월 방문 시 관찰된 값에 해당합니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용한 총 치료 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DTSQ는 당뇨병 환자가 치료에 얼마나 만족하고 고혈당 및 저혈당을 어떻게 인식하는지 평가하는 검증된 측정법입니다.
그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 질문으로 구성됩니다. DTSQ 치료 만족도 점수는 질문 1과 4-8 점수의 합계이며 범위는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 DTSQ 총점 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 종료점은 6개월 방문 시 관찰된 값이거나 시간대에 따라 검색된 값입니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 12개월까지 저혈당증(모든 및 야간) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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저혈당증 사건은 중증 저혈당증(탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건); 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당 수치가 <=3.9mmol/L[70mg/dL]인 저혈당증의 전형적인 증상); 무증상 저혈당증(저혈당증의 전형적인 증상은 없지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L); 가능한 증후성 저혈당증(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 수준 <=3.9mmol/L에 의해 유발된 사건, 혈장 포도당 검사 없이 경구 탄수화물로 치료된 증상); 상대적 저혈당증(당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상 중 하나를 보고하고 증상을 저혈당증을 나타내는 것으로 해석했지만 혈장 포도당 수치 >3.9mmol/L인 사건); 중증 및/또는 확증된 저혈당증(혈장 포도당 <=3.9mmol/L).
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC12347
- 2012-000146-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1124-5261 (기타 식별자: UTN)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한