Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes på ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

28. mai 2015 oppdatert av: Sanofi

6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® hos insulin-naive pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler Med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6, uke 26) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Sekundære mål:

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder:

- forekomst av nattlig hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var opptil ca. 54 uker per deltaker, bestående av:

  • Opptil 2 ukers screeningperiode; den kan unntaksvis forlenges med opptil én ekstra uke
  • 6 måneders sammenlignende effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode
  • 6 måneders komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode
  • 2-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100206
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London, Canada, N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto, Canada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 208205
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233205
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246205
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville, New Jersey, Forente stater, 08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840311
  • Japan
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Investigational Site Number 428201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda, Litauen, LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda, Litauen, LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • Puerto Rico
      • Cagua, Puerto Rico, 725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina, Puerto Rico, 987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Investigational Site Number 840708
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti, Romania, 20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita, Romania, 320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642209
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice, Slovakia, 93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice, Slovakia, 95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec, Slovakia, 98401
        • Investigational Site Number 703207
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm, Sverige, 11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Investigational Site Number 752204
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18100
        • Investigational Site Number 203202
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida, Ungarn, 8142
        • Investigational Site Number 348202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus er utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler;
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c mindre enn (<) 7,0 % (< 53 millimol per mol [mmol/mol]) eller større enn (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus i mindre enn 1 år før screening
  • Mindre enn 6 måneder før screening med ikke-insulin antihyperglykemisk behandling
  • Endring i dose av ikke-insulin antihyperglykemisk behandling de siste 3 månedene før screening
  • Oppstart av nye glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisin i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk og/eller oppstart av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist i de siste 6 månedene før screeningbesøk
  • Deltakere som kun får ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin i henhold til lokale merking/lokale behandlingsretningslinjer og/eller sulfonylurea eller glinid (Merk: ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin, sulfonylurea og glinid skal seponeres ved baseline)
  • Nåværende eller tidligere insulinbruk med unntak av maksimalt 8 dager på rad (for eksempel akutt sykdom, kirurgi) i løpet av det siste året før screening
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (for eksempel laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300
Legemiddel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder på toppen av ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per desiliter [mg/dL]).
Aktiv komparator: Lantus
Legemiddel: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder på toppen av ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun HbA1c-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig og/eller bekreftet nattlig hypoglykemi fra starten av uke 9 til måned 6
Tidsramme: Uke 9 til og med måned 6
Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer (klokkeslett), uavhengig av deltakeren var våken eller våknet på grunn av hendelsen. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Bekreftet hypoglykemi var en hendelse assosiert med plasmaglukose mindre enn eller lik (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per desiliter [mg/dL]). Kun nattlig hypoglykemi som oppstod før oppstart av redningsbehandling ble vurdert i analysen. Uke 9 og måned 6 verdi tilsvarer den observerte verdien ved henholdsvis uke 9 og måned 6 besøk.
Uke 9 til og med måned 6
Endring i selvovervåket plasmaglukose (SMPG) før injeksjon fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Bortsett fra baseline-verdien, ble gjennomsnittet av preinjeksjon SMPG vurdert ved gjennomsnittet av minst 3 SMPG beregnet over de 7 dagene før vurderingsbesøket. Kun preinjeksjon SMPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6
Variabilitet av preinjeksjon SMPG ved endepunkt for måned 6
Tidsramme: Måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Variabiliteten ble vurdert ved gjennomsnittet av variasjonskoeffisienten beregnet som 100 multiplisert med (standardavvik/gjennomsnitt) over minst 3 SMPG målt i løpet av de 7 dagene før vurderingsbesøket. Kun preinjeksjon SMPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Kun HbA1c-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Verdien for måned 6 tilsvarer den observerte verdien ved besøk på måned 6.
Måned 6
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun FPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Kun FPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Verdien for måned 6 tilsvarer den observerte verdien ved besøk på måned 6.
Måned 6
Endring i 8-punkts SMPG-profiler per tidspunkt fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring i hvert tidspunkt for 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timer (klokketid) om natten; før og 2 timer etter frokost; før og 2 timer etter lunsj; før og 2 timer etter middag; og ved sengetid. Kun 8-punkts SMPG-profilmålinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Verdien for måned 6 tilsvarer den observerte verdien ved besøk på måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Endring i 24-timers gjennomsnittlig 8-punkts SMPG-profil fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring i 24-timers gjennomsnitt av 8-punkts SMPG-profil. 8-punkts SMPG ble vurdert kl. 03:00 (klokketid) om natten; før og 2 timer etter frokost; før og 2 timer etter lunsj; før og 2 timer etter middag; og ved sengetid. Kun 24-timers gjennomsnittlig 8-punkts SMPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6
Endring i variasjon av 24-timers gjennomsnittlig 8-punkts SMPG-profiler fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Variabilitet vurderes ved middel av variasjonskoeffisient beregnet som 100 multiplisert med (standardavvik/middelverdi) over minst 5 målinger av 8-punktsprofilene. Kun variasjon av 24-timers 8-punkts SMPG-målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6
Endring i daglig basal insulindose fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun insulindosemålinger utført før oppstart av redningsbehandling ble vurdert i analysen. Verdien for måned 6 tilsvarer den observerte verdien ved besøk på måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Endring i total behandlingstilfredshetspoeng ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
DTSQ er et validert mål for å vurdere hvor fornøyde deltakere med diabetes er med behandlingen og hvordan de oppfatter hyper- og hypoglykemi. Den består av 8 spørsmål som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ behandlingstilfredshetsscore er summen av spørsmål 1 og 4-8 skårer og varierer mellom 0 og 36, hvor høyere skår indikerer mer behandlingstilfredshet. Kun DTSQ totalskåre målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerte verdien ved måned 6 besøk eller verdi hentet i henhold til tidsvinduer.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi (alle og nattlige) hendelser fra baseline opp til måned 12
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hypoglykemi-hendelser var alvorlig hypoglykemi (en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi (typiske symptomer på hypoglykemi med plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykemi (ingen typiske symptomer på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L); Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi (en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av et plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt karbohydrat uten en test av plasmaglukose); Relativ hypoglykemi (en hendelse der personen med diabetes rapporterte noen av de typiske symptomene på hypoglykemi, og tolket symptomene som indikasjoner på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-5261 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere