Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète de type 2 sous traitement antidiabétique sans insuline (EDITION III)
28 mai 2015 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, randomisée, ouverte et à groupes parallèles de 6 mois comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline Glargine et de Lantus® chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par des antihyperglycémiants non insuliniques Avec une période de prolongation de sécurité de 6 mois
Objectif principal:
Comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de changement de l'HbA1c entre le début et le point final (prévu au mois 6, semaine 26) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2
Objectifs secondaires :
Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de :
- survenue d'hypoglycémies nocturnes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude était d'environ 54 semaines par participant, consistant en :
- Période de dépistage jusqu'à 2 semaines ; il peut être exceptionnellement prolongé jusqu'à une semaine supplémentaire
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative de 6 mois
- Période d'extension de sécurité comparative de 6 mois
- Période de suivi de sécurité post-traitement de 2 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
878
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Investigational Site Number 100205
-
Byala, Bulgarie, 7100
- Investigational Site Number 100203
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number 100204
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site Number 100206
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
-
London, Canada, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
-
Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
-
Montreal, Canada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
-
Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
-
Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number 208203
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Danemark, 2730
- Investigational Site Number 208202
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number 208206
-
Kolding, Danemark, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Danemark, 5000
- Investigational Site Number 208201
-
Viborg, Danemark, 8800
- Investigational Site Number 208204
-
Ålborg, Danemark, 9100
- Investigational Site Number 208205
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Estonie, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Estonie, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Finlande, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Finlande, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348210
-
Urhida, Hongrie, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
-
-
-
-
Fujimi, Japon
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Japon
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Japon
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Japon
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Japon
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392204
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, 1024
- Investigational Site Number 428206
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
-
Riga, Lettonie, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
-
Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
-
Ventspils, Lettonie, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Lituanie, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
-
-
-
-
-
Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
-
Breda, Pays-Bas, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
-
Velp, Pays-Bas, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
-
-
-
-
-
Cagua, Porto Rico, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Porto Rico, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Roumanie, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Roumanie, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Roumanie, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Roumanie, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642209
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, République tchèque, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, République tchèque, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, République tchèque, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, République tchèque, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Investigational Site Number 703205
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, Slovaquie, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Slovaquie, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, Slovaquie, 98401
- Investigational Site Number 703207
-
-
-
-
-
Kristianstad, Suède, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, Suède, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, Suède, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, Suède, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, États-Unis
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, États-Unis, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par des antihyperglycémiants non insuliniques ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- HbA1c inférieure à (<) 7,0 % (< 53 millimole par mole [mmol/mol]) ou supérieure à (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
- Antécédents de diabète sucré de type 2 depuis moins d'un an avant le dépistage
- Moins de 6 mois avant le dépistage avec un traitement antihyperglycémiant non insulinique
- Modification de la dose de traitement antihyperglycémiant non insulinique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants et/ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou initiation d'un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Les participants recevant uniquement des médicaments antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour l'association avec l'insuline selon l'étiquetage local/les directives de traitement locales et/ou une sulfonylurée ou du glinide (Remarque : les médicaments antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour l'association avec l'insuline, la sulfonylurée et le glinide doivent être interrompus au départ)
- Utilisation actuelle ou antérieure d'insuline, sauf pendant un maximum de 8 jours consécutifs (par exemple, maladie aiguë, chirurgie) au cours de la dernière année précédant le dépistage
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en plus d'un ou plusieurs antihyperglycémiants non insuliniques.
Titration de la dose visant une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 millimoles par litre (mmol/L) (80 à 100 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
|
|
Comparateur actif: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) en injection SC une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en plus d'un ou de plusieurs antihyperglycémiants autres que l'insuline.
Ajustement de la dose visant une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final du 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
|
Seules les mesures d'HbA1c effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec au moins une hypoglycémie nocturne sévère et/ou confirmée du début de la semaine 9 au mois 6
Délai: Semaine 9 jusqu'au mois 6
|
L'hypoglycémie nocturne était une hypoglycémie survenue entre 00h00 et 05h59 (heure de l'horloge), que le participant soit éveillé ou réveillé à cause de l'événement.
L'hypoglycémie sévère était un événement qui nécessitait l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie confirmée était un événement associé à une glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 millimoles par litre (mmol/L) (70 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
Seules les hypoglycémies nocturnes survenant avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
La valeur de la semaine 9 et du mois 6 correspond à la valeur observée lors de la visite de la semaine 9 et du mois 6 respectivement.
|
Semaine 9 jusqu'au mois 6
|
|
Changement de la glycémie plasmatique auto-surveillée avant l'injection (SMPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
À l'exception de la valeur de référence, la moyenne du SMPG avant l'injection a été évaluée par la moyenne d'au moins 3 SMPG calculée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation.
Seules les mesures de SMPG avant l'injection effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Variabilité du SMPG avant l'injection au 6e mois
Délai: Mois 6
|
Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La variabilité a été évaluée par la moyenne du coefficient de variation calculé comme 100 multiplié par (écart type/moyenne) sur au moins 3 SMPG mesurés au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation.
Seules les mesures de SMPG avant l'injection effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Mois 6
|
|
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % au mois 6
Délai: Mois 6
|
Seules les mesures d'HbA1c effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
La valeur du mois 6 correspond à la valeur observée lors de la visite du mois 6.
|
Mois 6
|
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Seules les mesures FPG effectuées avant le début de la thérapie de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Pourcentage de participants avec FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) au mois 6
Délai: Mois 6
|
Seules les mesures FPG effectuées avant le début de la thérapie de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
La valeur du mois 6 correspond à la valeur observée lors de la visite du mois 6.
|
Mois 6
|
|
Changement dans les profils SMPG en 8 points par point dans le temps de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Modification de chaque point horaire du profil SMPG à 8 points : 03h00 (heure d'horloge) la nuit ; avant et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; et au coucher.
Seules les mesures des profils SMPG en 8 points effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
La valeur du mois 6 correspond à la valeur observée lors de la visite du mois 6.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Modification du profil SMPG moyen sur 24 heures en 8 points, de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Modification de la moyenne sur 24 heures du profil SMPG en 8 points.
Le SMPG en 8 points a été évalué à : 03h00 (heure de l'horloge) le soir ; avant et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; et au coucher.
Seules les mesures moyennes de SMPG en 8 points sur 24 heures effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Modification de la variabilité des profils SMPG moyens sur 24 heures à 8 points, de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
La variabilité est évaluée par la moyenne du coefficient de variation calculé comme 100 multiplié par (écart type/moyenne) sur au moins 5 mesures des profils en 8 points.
Seule la variabilité des mesures SMPG en 8 points sur 24 heures effectuées avant le début du traitement de secours a été prise en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Modification de la dose quotidienne d'insuline basale de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Seules les mesures de dose d'insuline effectuées avant le début du traitement de secours ont été prises en compte dans l'analyse.
La valeur du mois 6 correspond à la valeur observée lors de la visite du mois 6.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Changement du score de satisfaction totale du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le DTSQ est une mesure validée pour évaluer le niveau de satisfaction des participants diabétiques vis-à-vis de leur traitement et la façon dont ils perçoivent l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.
Il se compose de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score de satisfaction du traitement DTSQ est la somme des scores des questions 1 et 4-8 et varie entre 0 et 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
Seules les mesures du score total DTSQ effectuées avant le début de la thérapie de sauvetage ont été prises en compte dans l'analyse.
Le point final du mois 6 est soit la valeur observée lors de la visite du mois 6, soit la valeur récupérée en fonction des fenêtres temporelles.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie (tous et nocturnes) de la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Les événements d'hypoglycémie étaient l'hypoglycémie sévère (un événement qui a nécessité l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ; Hypoglycémie symptomatique documentée (symptômes typiques d'hypoglycémie avec glycémie <= 3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hypoglycémie asymptomatique (pas de symptômes typiques d'hypoglycémie mais glycémie <= 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie symptomatique probable (un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais étaient vraisemblablement causés par une glycémie <= 3,9 mmol/L, symptômes traités avec des glucides oraux sans test de glycémie) ; Hypoglycémie relative (un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète a signalé l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et a interprété les symptômes comme indiquant une hypoglycémie, mais une glycémie > 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie sévère et/ou confirmée (glycémie <=3,9 mmol/L).
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12347
- 2012-000146-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1124-5261 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .