Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantus-insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ei-insuliinidiabeetikon hoidossa (EDITION III)
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan ei-insuliinin antihyperglykeemisillä lääkkeillä 6 kuukauden turvalisäjaksolla
Ensisijainen tavoite:
Uuden glargininsuliini- ja Lantus-insuliiniformulaation tehokkuuden vertaaminen HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu kuukaudeksi 6, viikolla 26) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa glargininsuliinin ja Lantusin uutta formulaatiota seuraavilla tavoilla:
- yöllisen hypoglykemian esiintyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli enintään noin 54 viikkoa osallistujaa kohden, ja siihen kuului:
- Enintään 2 viikon seulontajakso; sitä voidaan poikkeuksellisesti pidentää enintään yhdellä viikolla
- 6 kuukauden vertaileva tehon ja turvallisuuden hoitojakso
- 6 kuukauden vertaileva turvalisäjakso
- 2 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
878
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
-
Breda, Alankomaat, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number 100205
-
Byala, Bulgaria, 7100
- Investigational Site Number 100203
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100204
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number 100206
-
-
-
-
-
Fujimi, Japani
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Japani
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, Japani
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Japani
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Japani
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Japani
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392204
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
-
London, Kanada, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
-
Toronto, Kanada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1024
- Investigational Site Number 428206
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Liettua, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
-
Klaipeda, Liettua, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Liettua, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
-
-
-
-
-
Cagua, Puerto Rico, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Puerto Rico, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Romania, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642209
-
-
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, Ruotsi, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, Ruotsi, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, Ruotsi, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Investigational Site Number 703205
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, Slovakia, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Slovakia, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Investigational Site Number 703207
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Suomi, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Suomi, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Investigational Site Number 208203
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Tanska, 2730
- Investigational Site Number 208202
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number 208206
-
Kolding, Tanska, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Tanska, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Tanska, 5000
- Investigational Site Number 208201
-
Viborg, Tanska, 8800
- Investigational Site Number 208204
-
Ålborg, Tanska, 9100
- Investigational Site Number 208205
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Unkari, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Unkari, 1134
- Investigational Site Number 348210
-
Urhida, Unkari, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Viro, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Viro, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-insuliinin antihyperglykeemisillä lääkkeillä;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c alle (<) 7,0 % (< 53 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) tai enemmän kuin (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
- Tyypin 2 diabetes mellitus alle 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- Alle 6 kuukautta ennen seulontaa ei-insuliinisella verensokeria alentavalla hoidolla
- Muutos ei-insuliinin antihyperglykeemisen hoidon annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloitus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistin aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, jotka saavat vain muita kuin insuliinia sisältäviä verensokeria alentavia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa paikallisten merkintöjen/paikallisten hoito-ohjeiden mukaan ja/tai sulfonyyliureaa tai glinidia (Huomautus: ei-insuliinisia verensokeria alentavia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin, sulfonyyliurean ja glinidin kanssa, käyttö on lopetettava lähtötasolla)
- Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö, paitsi enintään 8 peräkkäistä päivää (esim. akuutti sairaus, leikkaus) seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoivia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan muiden kuin insuliinin verensokeria alentavien lääkkeiden lisäksi.
Annostitraus, jolla pyritään saamaan plasman paastoglukoosi 4,4-5,6 millimoolia litrassa (mmol/l) (80-100 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
|
|
Active Comparator: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan muiden kuin insuliinin verensokeria alentavien lääkkeiden lisäksi.
Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dl).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut HbA1c-mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava ja/tai vahvistettu yöllinen hypoglykemia viikon 9 alusta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Viikko 9 - Kuukausi 6
|
Yöhypoglykemia oli hypoglykemia, joka tapahtui kello 00:00 ja 05:59 välillä (kelloaika), riippumatta siitä, oliko osallistuja hereillä tai herännyt tapahtuman vuoksi.
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vahvistettu hypoglykemia oli tapahtuma, joka liittyi plasman glukoosiin, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
Analyysissa otettiin huomioon vain yöllinen hypoglykemia, joka ilmeni ennen pelastushoidon aloittamista.
Viikon 9 ja kuukauden 6 arvot vastaavat viikon 9 ja kuukauden 6 käynnillä havaittua arvoa.
|
Viikko 9 - Kuukausi 6
|
|
Muutos ennen injektiota itsevalvotussa plasmaglukoosissa (SMPG) lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
Lukuun ottamatta perusarvoa ennen injektiota SMPG:n keskiarvo arvioitiin vähintään 3 SMPG:n keskiarvolla laskettuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta.
Analyysissa otettiin huomioon vain ruisketta edeltävät SMPG-mittaukset, jotka suoritettiin ennen pelastushoidon aloittamista.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Injektiota edeltävän SMPG:n vaihtelu kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
Vaihtelevuus arvioitiin vaihtelukertoimen keskiarvolla, joka laskettiin 100 kerrottuna (keskipoikkeama/keskiarvo) vähintään 3 SMPG:llä mitattuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Analyysissa otettiin huomioon vain ruisketta edeltävät SMPG-mittaukset, jotka suoritettiin ennen pelastushoidon aloittamista.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 % 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut HbA1c-mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 arvo vastaa havaittua arvoa kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut FPG-mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dl) kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut FPG-mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 arvo vastaa havaittua arvoa kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos 8 pisteen SMPG-profiileissa aikapisteessä lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos jokaisessa 8-pisteen SMPG-profiilin aikapisteessä: 03:00 tuntia (kelloaika) yöllä; ennen ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; ja nukkumaan mennessä.
Analyysissa otettiin huomioon vain 8 pisteen SMPG-profiilien mittaukset, jotka suoritettiin ennen pelastushoidon aloittamista.
Kuukauden 6 arvo vastaa havaittua arvoa kuukauden 6 käynnillä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä 8 pisteen SMPG-profiilissa lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos 8 pisteen SMPG-profiilin 24 tunnin keskiarvossa.
8-pisteen SMPG arvioitiin: 03:00 tuntia (kelloaika) yöllä; ennen ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; ja nukkumaan mennessä.
Vain 24 tunnin keskimääräiset 8 pisteen SMPG-mittaukset, jotka suoritettiin ennen pelastushoidon aloittamista, otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisten 8 pisteen SMPG-profiilien vaihtelussa lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vaihtelevuus arvioidaan vaihtelukertoimen keskiarvolla, joka lasketaan 100:lla kerrottuna (keskipoikkeama/keskiarvo) vähintään 5 mittauksessa 8 pisteen profiilista.
Ainoastaan ennen pelastushoidon aloittamista suoritettujen 24 tunnin 8 pisteen SMPG-mittausten vaihtelu otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Ainoastaan ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut insuliiniannosmittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 arvo vastaa havaittua arvoa kuukauden 6 käynnillä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyspisteissä Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyä (DTSQ) käytettäessä lähtötilanteesta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
DTSQ on validoitu mitta, jolla arvioidaan, kuinka tyytyväisiä diabetesta sairastavat ovat hoitoonsa ja kuinka he kokevat hyper- ja hypoglykemian.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0–6. DTSQ-hoitotyytyväisyyspistemäärä on kysymyksen 1 ja 4–8 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitotyytyväisyyttä.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut DTSQ-kokonaispistemäärämittaukset otettiin huomioon analyysissä.
Kuukauden 6 päätepiste on joko 6. kuukauden käynnillä havaittu arvo tai aikaikkunoiden mukaan haettu arvo.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kaikki ja yölliset) lähtötilanteesta 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hypoglykemiatapahtumat olivat vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia (tyypillisiä hypoglykemian oireita plasman glukoositasolla <=3,9 mmol/L [70 mg/dl]); Oireeton hypoglykemia (ei tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoositaso <=3,9 mmol/l); Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia (tapahtuma, jossa hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <=3,9 mmol/L, oireita hoidettiin suun kautta otetulla hiilihydraatilla ilman plasman glukoosimittausta); Suhteellinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoitti mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsi oireet hypoglykemiaa viittaaviksi, mutta plasman glukoositaso >3,9 mmol/l); Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <=3,9 mmol/l).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12347
- 2012-000146-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1124-5261 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .