Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på non-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

28. maj 2015 opdateret af: Sanofi

6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler Med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6, uge 26) hos deltagere med type 2 diabetes mellitus

Sekundære mål:

At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til:

- forekomst af natlig hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Type 2 diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var op til ca. 54 uger pr. deltager, bestående af:

Op til 2 ugers screeningsperiode; den kan undtagelsesvis forlænges med op til en ekstra uge
6-måneders sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode
6-måneders sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode
2-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

878

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Investigational Site Number 100205
  - Byala, Bulgarien, 7100
    - Investigational Site Number 100203
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Investigational Site Number 100201
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Investigational Site Number 100204
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigational Site Number 100206
Canada
- - Brampton, Canada, L6R 3J5
    - Investigational Site Number 124204
  - Etobicoke, Canada, M9R 4E1
    - Investigational Site Number 124211
  - Laval, Canada, H7T 2P5
    - Investigational Site Number 124208
  - London, Canada, N6A 5G6
    - Investigational Site Number 124214
  - Montreal, Canada, H1Y 3L1
    - Investigational Site Number 124210
  - Montreal, Canada, H4N 3C5
    - Investigational Site Number 124218
  - Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
    - Investigational Site Number 124206
  - Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
    - Investigational Site Number 124219
  - Thornhill, Canada, L4J 8L7
    - Investigational Site Number 124201
  - Thornhill, Canada, L4J 8L7
    - Investigational Site Number 124209
  - Toronto, Canada, M9W 4L9
    - Investigational Site Number 124212
  - Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
    - Investigational Site Number 124216
Danmark
- - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Investigational Site Number 208203
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Investigational Site Number 208209
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Investigational Site Number 208202
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Investigational Site Number 208206
  - Kolding, Danmark, 6000
    - Investigational Site Number 208210
  - København Nv, Danmark, 2400
    - Investigational Site Number 208207
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Investigational Site Number 208201
  - Viborg, Danmark, 8800
    - Investigational Site Number 208204
  - Ålborg, Danmark, 9100
    - Investigational Site Number 208205
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Investigational Site Number 233204
  - Tartu, Estland, 50406
    - Investigational Site Number 233203
  - Tartu, Estland, 50410
    - Investigational Site Number 233205
Finland
- - Helsinki, Finland, 260
    - Investigational Site Number 246208
  - Kokkola, Finland, 67100
    - Investigational Site Number 246202
  - Oulu, Finland, 90100
    - Investigational Site Number 246207
  - Tampere, Finland, 33100
    - Investigational Site Number 246206
  - Turku, Finland, 20100
    - Investigational Site Number 246205
Forenede Stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
    - Investigational Site Number 840324
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Investigational Site Number 840273
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Investigational Site Number 840217
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - Investigational Site Number 840220
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    - Investigational Site Number 840211
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - Investigational Site Number 840207
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    - Investigational Site Number 840264
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840234
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Investigational Site Number 840304
- California
  - Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
    - Investigational Site Number 840347
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - Investigational Site Number 840244
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Investigational Site Number 840257
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - Investigational Site Number 840213
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
    - Investigational Site Number 840267
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Investigational Site Number 840230
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Investigational Site Number 840235
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Investigational Site Number 840274
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Investigational Site Number 840222
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Investigational Site Number 840243
  - Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
    - Investigational Site Number 840250
  - Temecula, California, Forenede Stater, 92591
    - Investigational Site Number 840209
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Investigational Site Number 840297
  - Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    - Investigational Site Number 840272
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Investigational Site Number 840223
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Investigational Site Number 840249
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
    - Investigational Site Number 840331
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
    - Investigational Site Number 840299
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
    - Investigational Site Number 840285
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
    - Investigational Site Number 840221
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Investigational Site Number 840233
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Investigational Site Number 840212
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Investigational Site Number 840266
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Investigational Site Number 840204
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Investigational Site Number 840248
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
    - Investigational Site Number 840226
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Investigational Site Number 840318
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
    - Investigational Site Number 840224
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Investigational Site Number 840228
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Investigational Site Number 840238
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Investigational Site Number 840302
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
    - Investigational Site Number 840337
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Investigational Site Number 840227
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
    - Investigational Site Number 840303
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Investigational Site Number 840225
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - Investigational Site Number 840291
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Investigational Site Number 840316
  - Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
    - Investigational Site Number 840216
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Investigational Site Number 840332
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    - Investigational Site Number 840288
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Investigational Site Number 840325
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
    - Investigational Site Number 840309
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    - Investigational Site Number 840251
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - Investigational Site Number 840339
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Investigational Site Number 840245
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - Investigational Site Number 840323
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - Investigational Site Number 840236
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Investigational Site Number 840283
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Investigational Site Number 840278
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Investigational Site Number 840320
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    - Investigational Site Number 840276
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Investigational Site Number 840314
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Investigational Site Number 840317
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Investigational Site Number 840214
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Investigational Site Number 840232
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Investigational Site Number 840287
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Investigational Site Number 840344
  - Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - Investigational Site Number 840231
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Investigational Site Number 840348
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    - Investigational Site Number 840290
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Investigational Site Number 840208
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Investigational Site Number 840301
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
    - Investigational Site Number 840289
  - Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 1830
    - Investigational Site Number 840253
- Michigan
  - Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
    - Investigational Site Number 840270
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    - Investigational Site Number 840300
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Investigational Site Number 840210
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Investigational Site Number 840263
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
    - Investigational Site Number 840349
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Investigational Site Number 840201
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Investigational Site Number 840256
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
    - Investigational Site Number 840306
  - Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
    - Investigational Site Number 840203
  - Sicklerville, New Jersey, Forenede Stater, 08081
    - Investigational Site Number 840295
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Investigational Site Number 840269
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Investigational Site Number 840310
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    - Investigational Site Number 840247
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Investigational Site Number 840296
  - Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
    - Investigational Site Number 840275
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Investigational Site Number 840330
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Investigational Site Number 840307
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    - Investigational Site Number 840229
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Investigational Site Number 840219
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    - Investigational Site Number 840240
  - Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
    - Investigational Site Number 840308
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Investigational Site Number 840252
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Investigational Site Number 840237
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
    - Investigational Site Number 840294
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Investigational Site Number 840260
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Investigational Site Number 840262
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
    - Investigational Site Number 840342
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Investigational Site Number 840268
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Investigational Site Number 840292
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Investigational Site Number 840315
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Investigational Site Number 840242
  - Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
    - Investigational Site Number 840326
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
    - Investigational Site Number 840338
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Investigational Site Number 840218
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    - Investigational Site Number 840328
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
    - Investigational Site Number 840259
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - Investigational Site Number 840327
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Investigational Site Number 840282
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
    - Investigational Site Number 840202
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Investigational Site Number 840343
- Virginia
  - Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
    - Investigational Site Number 840239
  - Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
    - Investigational Site Number 840206
- Washington
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    - Investigational Site Number 840246
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
    - Investigational Site Number 840311
Holland
- - Almere, Holland, 1311 RL
    - Investigational Site Number 528204
  - Beek, Holland, 6191 JW
    - Investigational Site Number 528209
  - Breda, Holland, 4811 SW
    - Investigational Site Number 528205
  - Leiderdorp, Holland, 2352 RA
    - Investigational Site Number 528207
  - Rotterdam, Holland, 3021 HC
    - Investigational Site Number 528203
  - Velp, Holland, 6883 ES
    - Investigational Site Number 528202
Japan
- - Fujimi, Japan
    - Investigational Site Number 392214
  - Fujimi, Japan
    - Investigational Site Number 392215
  - Ise-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392206
  - Kitaazumi-Gun, Japan
    - Investigational Site Number 392217
  - Matsumoto-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392210
  - Matumoto, Japan
    - Investigational Site Number 392208
  - Midori-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392205
  - Mito-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392203
  - Sakai, Japan
    - Investigational Site Number 392216
  - Shimotsuke, Japan
    - Investigational Site Number 392213
  - Shunan-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392218
  - Yamagata-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392204
Letland
- - Riga, Letland, 1024
    - Investigational Site Number 428206
  - Riga, Letland, LV-1002
    - Investigational Site Number 428203
  - Riga, Letland, LV-1050
    - Investigational Site Number 428205
  - Sigulda, Letland, LV-2150
    - Investigational Site Number 428202
  - Ventspils, Letland, LV-3601
    - Investigational Site Number 428201
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 48259
    - Investigational Site Number 440203
  - Kaunas, Litauen, LT-49456
    - Investigational Site Number 440204
  - Klaipeda, Litauen, LT-92253
    - Investigational Site Number 440201
  - Klaipeda, Litauen, LT-92304
    - Investigational Site Number 440202
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440205
Puerto Rico
- - Cagua, Puerto Rico, 725
    - Investigational Site Number 840709
  - Carolina, Puerto Rico, 987
    - Investigational Site Number 840706
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - Investigational Site Number 840704
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - Investigational Site Number 840710
  - San Juan, Puerto Rico, 917
    - Investigational Site Number 840703
  - San Juan, Puerto Rico, 926
    - Investigational Site Number 840708
Rumænien
- - Bacau, Rumænien, 600164
    - Investigational Site Number 642208
  - Bucuresti, Rumænien, 020359
    - Investigational Site Number 642212
  - Bucuresti, Rumænien, 20475
    - Investigational Site Number 642201
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
    - Investigational Site Number 642202
  - Oradea, Rumænien, 410169
    - Investigational Site Number 642213
  - Resita, Rumænien, 320076
    - Investigational Site Number 642207
  - Sibiu, Rumænien, 550371
    - Investigational Site Number 642205
  - Targu Mures, Rumænien, 540142
    - Investigational Site Number 642203
  - Targu Mures, Rumænien, 540142
    - Investigational Site Number 642204
  - Timisoara, Rumænien, 300133
    - Investigational Site Number 642206
  - Timisoara, Rumænien, 300456
    - Investigational Site Number 642209
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
    - Investigational Site Number 703205
  - Bardejov, Slovakiet, 085 01
    - Investigational Site Number 703202
  - Bratislava, Slovakiet, 85101
    - Investigational Site Number 703203
  - Levice, Slovakiet, 93405
    - Investigational Site Number 703201
  - Levice, Slovakiet, 95401
    - Investigational Site Number 703206
  - Lucenec, Slovakiet, 98401
    - Investigational Site Number 703207
Sverige
- - Kristianstad, Sverige, 29185
    - Investigational Site Number 752205
  - Malmö, Sverige, 211 52
    - Investigational Site Number 752206
  - Stockholm, Sverige, 11526
    - Investigational Site Number 752201
  - Vällingby, Sverige, 16268
    - Investigational Site Number 752204
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 62500
    - Investigational Site Number 203201
  - Brno, Tjekkiet, 65691
    - Investigational Site Number 203205
  - Havirov, Tjekkiet, 73601
    - Investigational Site Number 203204
  - Praha 10, Tjekkiet, 10034
    - Investigational Site Number 203203
  - Praha 8, Tjekkiet, 18100
    - Investigational Site Number 203202
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Investigational Site Number 348205
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Investigational Site Number 348201
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Investigational Site Number 348207
  - Budapest, Ungarn, 1083
    - Investigational Site Number 348212
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Investigational Site Number 348210
  - Urhida, Ungarn, 8142
    - Investigational Site Number 348202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere med type 2 diabetes mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler;
Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

HbA1c mindre end (<) 7,0 % (< 53 millimol pr. mol [mmol/mol]) eller mere end (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
Anamnese med type 2-diabetes mellitus i mindre end 1 år før screening
Mindre end 6 måneder før screening med non-insulin antihyperglykæmisk behandling
Ændring i dosis af non-insulin antihyperglykæmisk behandling inden for de sidste 3 måneder før screening
Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg og/eller påbegyndelse af Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg
Deltagere, der kun får ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin i henhold til lokal mærkning/lokale behandlingsretningslinjer og/eller sulfonylurinstof eller glinid (Bemærk: ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin, sulfonylurinstof og glinid, skal seponeres ved baseline)
Nuværende eller tidligere insulinbrug med undtagelse af maksimalt 8 på hinanden følgende dage (f.eks. akut sygdom, operation) i løbet af det sidste år forud for screening
Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300	Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin) HOE901-U300 (nyt insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder oven på ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 millimol pr. liter (mmol/L) (80 - 100 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
Aktiv komparator: Lantus	Medicin: Lantus (insulin glargin) Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder ovenpå ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL). Andre navne: Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt for måned 6 Tidsramme: Baseline, måned 6	Kun HbA1c-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet natlig hypoglykæmi fra starten af uge 9 til måned 6 Tidsramme: Uge 9 op til måned 6	Natlig hypoglykæmi var hypoglykæmi, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer (klokkeslæt), uanset at deltageren var vågen eller vågnede på grund af hændelsen. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglukose mindre end eller lig med (<=) 3,9 millimol pr. liter (mmol/l) (70 milligram pr. deciliter [mg/dL]). Kun natlig hypoglykæmi, der opstod før påbegyndelse af redningsterapi, blev taget i betragtning i analysen. Uge 9 og måned 6 værdi svarer til den observerede værdi ved henholdsvis uge 9 og måned 6 besøg.	Uge 9 op til måned 6
Ændring i selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) før injektion fra baseline til endepunkt for måned 6 Tidsramme: Baseline, måned 6	Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af undersøgelseslægemidlet. Bortset fra basislinjeværdien blev gennemsnittet af præinjektion SMPG vurderet ved gennemsnittet af mindst 3 SMPG beregnet over de 7 dage forud for vurderingsbesøget. Kun præinjektion SMPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6
Variabilitet af præinjektion SMPG ved endepunkt for måned 6 Tidsramme: Måned 6	Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af undersøgelseslægemidlet. Variabiliteten blev vurderet ved middelværdien af variationskoefficienten beregnet som 100 ganget med (standardafvigelse/middelværdi) over mindst 3 SMPG målt i løbet af de 7 dage forud for vurderingsbesøget. Kun præinjektion SMPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Måned 6
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % ved 6. måned Tidsramme: Måned 6	Kun HbA1c-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 værdi svarer til den observerede værdi ved måned 6 besøg.	Måned 6
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt Tidsramme: Baseline, måned 6	Kun FPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) ved 6. måned Tidsramme: Måned 6	Kun FPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 værdi svarer til den observerede værdi ved måned 6 besøg.	Måned 6
Ændring i 8-punkts SMPG-profiler pr. tidspunkt fra baseline til måned 6 Tidsramme: Baseline, måned 6	Ændring i hvert tidspunkt for 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timer (urtid) om natten; før og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; og ved sengetid. Kun 8-punkts SMPG-profilmålinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 værdi svarer til den observerede værdi ved måned 6 besøg.	Baseline, måned 6
Ændring i 24-timers gennemsnitlig 8-punkts SMPG-profil fra baseline til måned 6-slutpunkt Tidsramme: Baseline, måned 6	Ændring i 24-timers gennemsnit af 8-punkts SMPG-profil. 8-punkts SMPG blev vurderet kl. 03:00 (klokkeslæt) om natten; før og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; og ved sengetid. Kun 24-timers gennemsnitlige 8-punkts SMPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6
Ændring i variabilitet af 24-timers gennemsnitlige 8-punkts SMPG-profiler fra baseline til måned 6-slutpunkt Tidsramme: Baseline, måned 6	Variabiliteten vurderes ved middelværdien af variationskoefficienten beregnet som 100 ganget med (standardafvigelse/middelværdi) over mindst 5 målinger af 8-punktsprofilerne. Kun variabiliteten af 24-timers 8-punkts SMPG-målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6
Ændring i daglig basal insulindosis fra baseline til måned 6 Tidsramme: Baseline, måned 6	Kun insulindosismålinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 værdi svarer til den observerede værdi ved måned 6 besøg.	Baseline, måned 6
Ændring i den samlede score for behandlingstilfredshed ved brug af spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling (DTSQ'er) fra baseline til endepunkt for måned 6 Tidsramme: Baseline, måned 6	DTSQ er et valideret mål til at vurdere, hvor tilfredse deltagere med diabetes er med deres behandling, og hvordan de opfatter hyper- og hypoglykæmi. Den består af 8 spørgsmål, som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ-behandlingstilfredshedsscore er summen af spørgsmål 1 og 4-8-score og går mellem 0 og 36, hvor højere score indikerer mere behandlingstilfredshed. Kun DTSQ-totalscoremålinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen. Måned 6 Endpoint er enten den observerede værdi ved måned 6 besøg eller værdi hentet i henhold til tidsvinduer.	Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline op til måned 12 Tidsramme: Op til 12 måneder	Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af et plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglucose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede om nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglukoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).	Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EFC12347
2012-000146-35 (EudraCT nummer)
U1111-1124-5261 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Afsluttet

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
Dexa Medica Group

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesien
AstraZeneca

Rekruttering

Effektiviteten af FDC-regimen af Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af en eksisterende database for at vurdere behandlingens persistens over for basal insulin hos type 2 diabetes mellitus patienter i et struktureret patientuddannelsesprogram i Indien (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrig

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)

Sanofi

Afsluttet

Brugervenlighed og sikkerhed for den nye U300-peninjektor hos insulin-naive patienter med T2DM

Diabetes mellitus type 2

Tyskland
Sanofi

Afsluttet

Evaluering af Toujeo-insulin hos type 2-diabetespatienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres basale insulinbehandling (Transition II)

Diabetes mellitus, type 2

Frankrig
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)

Type 2 diabetes mellitus

Kina, Taiwan, Korea, Republikken
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EDITION IV)

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1 diabetes mellitus på Basal Plus måltidsinsulin

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2 diabetes mellitus på basal plus måltidsinsulin (EDITION I)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på basal insulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Insulin Glargine 300 E/ml (Gla-300) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret på orale antihyperglykæmiske lægemidler (SAFEGUARD)

Type 2 diabetes mellitus

Indien
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af MyStar DoseCoach med rutinemæssig titrering hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der bruger Toujeo (AUTOMATIX)

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Afsluttet

12-måneders undersøgelse, der observerer, hvordan insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus håndterer diabetes ved at bruge Toujeo® efter oral antidiabetisk medicinsvigt, bivirkningen af Toujeo® og omkostningerne. (ATOS)

Diabetes

Peru, Ukraine, Colombia, Egypten, Indien, Indonesien, Israel, Jordan, Kuwait, Libanon, Mexico, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Singapore, Taiwan, Thailand, Forenede Arabiske Emirater

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på non-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer