Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe (EDITION III)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych Z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności nowej postaci insuliny glargine i Lantus pod względem zmiany HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowanego na 6. miesiąc, 26. tydzień) u uczestników z cukrzycą typu 2

Cele drugorzędne:

Porównanie nowej formulacji insuliny glargine i Lantus pod kątem:

- występowanie nocnych hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 54 tygodni na uczestnika i składał się z:

  • Do 2 tygodni okresu przesiewowego; wyjątkowo może zostać przedłużony o maksymalnie jeden dodatkowy tydzień
  • 6-miesięczny porównawczy okres leczenia skuteczności i bezpieczeństwa
  • 6-miesięczny okres przedłużenia bezpieczeństwa porównawczego
  • 2-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala, Bułgaria, 7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number 100206
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding, Dania, 6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg, Dania, 8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg, Dania, 9100
        • Investigational Site Number 208205
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233205
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number 246205
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda, Holandia, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • Japonia
      • Fujimi, Japonia
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi, Japonia
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto, Japonia
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai, Japonia
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke, Japonia
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392204
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London, Kanada, N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto, Kanada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas, Litwa, LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda, Litwa, LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda, Litwa, LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • Portoryko
      • Cagua, Portoryko, 725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina, Portoryko, 987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan, Portoryko, 917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan, Portoryko, 926
        • Investigational Site Number 840708
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov, Republika Czeska, 73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8, Republika Czeska, 18100
        • Investigational Site Number 203202
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti, Rumunia, 020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti, Rumunia, 20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita, Rumunia, 320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu, Rumunia, 550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Investigational Site Number 642209
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840311
  • Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm, Szwecja, 11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby, Szwecja, 16268
        • Investigational Site Number 752204
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice, Słowacja, 93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice, Słowacja, 95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec, Słowacja, 98401
        • Investigational Site Number 703207
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida, Węgry, 8142
        • Investigational Site Number 348202
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Investigational Site Number 428201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c mniejsze niż (<) 7,0% (< 53 milimole na mol [mmol/mol]) lub większe niż (>) 11% (> 97 mmol/mol)
  • Historia cukrzycy typu 2 przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z nieinsulinowym leczeniem przeciwhiperglikemicznym
  • Zmiana dawki nieinsulinowego leczenia hipoglikemizującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub rozpoczęcie podawania agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy otrzymujący wyłącznie leki przeciwhiperglikemiczne inne niż insulina niezatwierdzone do łączenia z insuliną zgodnie z lokalnymi etykietami/lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i/lub pochodną sulfonylomocznika lub glinidu (Uwaga: leki przeciwhiperglikemiczne inne niż insulina niezatwierdzone do łączenia z insuliną, pochodną sulfonylomocznika i glinidem należy odstawić na linii podstawowej)
  • Obecne lub poprzednie stosowanie insuliny, z wyjątkiem maksymalnie 8 kolejnych dni (na przykład ostra choroba, operacja) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
Lek: HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 jednostek na mililitr [U/ml]) wstrzykiwana podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy jako dodatek do nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 milimola na litr (mmol/l) (80-100 miligramów na decylitr [mg/dl]).
Aktywny komparator: Lantus
Lek: Lantus (insulina glargine)
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy jako dodatek do nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary HbA1c wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną nocną hipoglikemią od początku 9. tygodnia do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 9 Do miesiąca 6
Hipoglikemia nocna to hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 00:00 a 05:59 (czasu zegarowego), niezależnie od tego, czy uczestnik był przytomny, czy obudził się z powodu zdarzenia. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym ze stężeniem glukozy w osoczu mniejszym lub równym (<=) 3,9 milimoli na litr (mmol/l) (70 miligramów na decylitr [mg/dl]). W analizie uwzględniono jedynie hipoglikemię nocną występującą przed rozpoczęciem leczenia ratunkowego. Wartość z tygodnia 9. i miesiąca 6. odpowiada wartości obserwowanej podczas wizyty odpowiednio w 9. tygodniu i 6. miesiącu.
Tydzień 9 Do miesiąca 6
Zmiana samodzielnie monitorowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) przed wstrzyknięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Poza wartością wyjściową, średnią SMPG przed iniekcją oceniono jako średnią z co najmniej 3 SMPG obliczonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą. W analizie uwzględniono jedynie pomiary SMPG przed iniekcją wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmienność SMPG przed iniekcją w punkcie końcowym 6. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Zmienność oceniano za pomocą średniego współczynnika zmienności obliczonego jako 100 pomnożonego przez (odchylenie standardowe/średnia) z co najmniej 3 SMPG mierzonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą. W analizie uwzględniono jedynie pomiary SMPG przed iniekcją wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary HbA1c wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Wartość z miesiąca 6 odpowiada wartości zaobserwowanej podczas wizyty w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary FPG wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z FPG <5,6 mmol/l (100 mg/dl) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary FPG wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Wartość z miesiąca 6 odpowiada wartości zaobserwowanej podczas wizyty w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Zmiana w 8-punktowych profilach SMPG na punkt czasowy od linii bazowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w każdym punkcie czasowym 8-punktowego profilu SMPG: godzina 03:00 (czas zegarowy) w nocy; przed i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po kolacji; i przed snem. W analizie uwzględniono jedynie pomiary 8-punktowych profili SMPG wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Wartość z miesiąca 6 odpowiada wartości zaobserwowanej podczas wizyty w miesiącu 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w 24-godzinnym średnim 8-punktowym profilu SMPG od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana średniej dobowej 8-punktowego profilu SMPG. 8-punktowy SMPG oceniano: o godzinie 03:00 (czasu zegarowego) w nocy; przed i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po obiedzie; oraz przed snem. W analizie uwzględniono jedynie 24-godzinne średnie 8-punktowe pomiary SMPG wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana zmienności 24-godzinnych średnich 8-punktowych profili SMPG od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmienność ocenia się za pomocą średniego współczynnika zmienności obliczonego jako 100 pomnożonego przez (odchylenie standardowe/średnia) z co najmniej 5 pomiarów 8-punktowych profili. W analizie uwzględniono jedynie zmienność 24-godzinnych 8-punktowych pomiarów SMPG wykonanych przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana dziennej dawki insuliny podstawowej od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W analizie uwzględniono jedynie pomiary dawki insuliny wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Wartość z miesiąca 6 odpowiada wartości zaobserwowanej podczas wizyty w miesiącu 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DTSQ jest zwalidowaną miarą służącą do oceny stopnia zadowolenia pacjentów z cukrzycą z leczenia oraz tego, jak postrzegają hiper- i hipoglikemię. Składa się z 8 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 6. Wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest sumą wyników z pytania 1 i 4-8 i mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia. W analizie uwzględniono wyłącznie pomiary całkowitego wyniku DTSQ wykonane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. Punkt końcowy w 6. miesiącu to wartość obserwowana podczas wizyty w 6. miesiącu lub wartość uzyskana zgodnie z oknami czasowymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (wszystkie i nocne) od punktu początkowego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzeniami hipoglikemii były Ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); Udokumentowana objawowa hipoglikemia (typowe objawy hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Bezobjawowa hipoglikemia (brak typowych objawów hipoglikemii, ale stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l); Prawdopodobna objawowa hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l, objawy leczono doustnie węglowodanami bez oznaczania stężenia glukozy w osoczu); Względna hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego osoba z cukrzycą zgłosiła którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii i zinterpretowała te objawy jako wskazujące na hipoglikemię, ale poziom glukozy w osoczu > 3,9 mmol/l); Ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1124-5261 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj