Confronto di una nuova formulazione di insulina glargine con lantus in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia antidiabetica non insulinica (EDITION III)
28 maggio 2015 aggiornato da: Sanofi
Studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antiiperglicemici non insulinici Con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi
Obiettivo primario:
Per confrontare l'efficacia di una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di cambiamento di HbA1c dal basale all'endpoint (programmato al mese 6, settimana 26) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Obiettivi secondari:
Confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di:
- comparsa di ipoglicemia notturna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio è stata di circa 54 settimane per partecipante, composta da:
- Periodo di screening fino a 2 settimane; può essere eccezionalmente prorogato fino a un'ulteriore settimana
- Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza di 6 mesi
- Periodo di estensione della sicurezza comparativa di 6 mesi
- Periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 2 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
878
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number 100205
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Byala, Bulgaria, 7100
- Investigational Site Number 100203
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100201
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100204
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number 100206
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Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
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Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
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London, Canada, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
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Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
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Montreal, Canada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
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Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
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Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
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Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
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Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
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Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Investigational Site Number 208203
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Investigational Site Number 208202
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number 208206
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Kolding, Danimarca, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Danimarca, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number 208201
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Viborg, Danimarca, 8800
- Investigational Site Number 208204
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Ålborg, Danimarca, 9100
- Investigational Site Number 208205
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Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Estonia, 50410
- Investigational Site Number 233205
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Helsinki, Finlandia, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Finlandia, 20100
- Investigational Site Number 246205
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Fujimi, Giappone
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Giappone
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392206
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Kitaazumi-Gun, Giappone
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Giappone
- Investigational Site Number 392208
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Midori-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Giappone
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Giappone
- Investigational Site Number 392213
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Shunan-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392218
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Yamagata-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392204
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Riga, Lettonia, 1024
- Investigational Site Number 428206
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
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Riga, Lettonia, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
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Sigulda, Lettonia, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
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Ventspils, Lettonia, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
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Kaunas, Lituania, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Lituania, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
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Klaipeda, Lituania, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Lituania, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
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Almere, Olanda, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Olanda, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
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Breda, Olanda, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
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Velp, Olanda, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
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Cagua, Porto Rico, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Porto Rico, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Investigational Site Number 840708
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, Repubblica Ceca, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 18100
- Investigational Site Number 203202
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Bacau, Romania, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Romania, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642209
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
- Investigational Site Number 703205
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Investigational Site Number 703202
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Investigational Site Number 703203
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Levice, Slovacchia, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Slovacchia, 95401
- Investigational Site Number 703206
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Lucenec, Slovacchia, 98401
- Investigational Site Number 703207
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Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
-
-
-
Kristianstad, Svezia, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, Svezia, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, Svezia, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, Svezia, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
-
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-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Investigational Site Number 348205
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Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Investigational Site Number 348210
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Urhida, Ungheria, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con farmaci antiiperglicemici non insulinici;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- HbA1c inferiore a (<) 7,0% (< 53 millimoli per mole [mmol/mol]) o superiore a (>) 11% (> 97 mmol/mol)
- Storia di diabete mellito di tipo 2 da meno di 1 anno prima dello screening
- Meno di 6 mesi prima dello screening con trattamento antiiperglicemico non insulinico
- Modifica della dose del trattamento antiiperglicemico non insulinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening e/o inizio di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- - Partecipanti che ricevono solo farmaci antiiperglicemici non insulinici non approvati per l'associazione con insulina secondo le linee guida locali sull'etichettatura/trattamento locale e/o sulfanilurea o glinide (Nota: i farmaci antiiperglicemici non insulinici non approvati per l'associazione con insulina, sulfonilurea e glinide devono essere interrotti alla base)
- Uso attuale o precedente di insulina ad eccezione di un massimo di 8 giorni consecutivi (ad esempio, malattia acuta, intervento chirurgico) durante l'ultimo anno prima dello screening
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad esempio laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 unità per millilitro [U/ml]) iniezione sottocutanea (s.c.) una volta al giorno (sera) per 12 mesi in aggiunta a farmaci anti-iperglicemici non insulinici.
Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 millimoli per litro (mmol/L) (80-100 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
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Comparatore attivo: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno (sera) per 12 mesi in aggiunta a farmaci antiiperglicemici non insulinici.
Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni di HbA1c eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia notturna grave e/o confermata dall'inizio della settimana 9 al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 9 Fino al mese 6
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L'ipoglicemia notturna era un'ipoglicemia che si verificava tra le 00:00 e le 05:59 (ora dell'orologio), indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse sveglio o si fosse svegliato a causa dell'evento.
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico inferiore o uguale a (<=) 3,9 millimoli per litro (mmol/L) (70 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Nell'analisi sono state considerate solo le ipoglicemie notturne verificatesi prima dell'inizio della terapia di soccorso.
Il valore della settimana 9 e del mese 6 corrisponde al valore osservato rispettivamente alla visita della settimana 9 e del mese 6.
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Settimana 9 Fino al mese 6
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Variazione del glucosio plasmatico auto-monitorato prima dell'iniezione (SMPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio.
Fatta eccezione per il valore basale, la media dell'SMPG pre-iniezione è stata valutata in base alla media di almeno 3 SMPG calcolati nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni SMPG pre-iniezione eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Variabilità dell'SMPG pre-iniezione all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio.
La variabilità è stata valutata dalla media del coefficiente di variazione calcolato come 100 moltiplicato per (deviazione standard/media) su almeno 3 SMPG misurati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni SMPG pre-iniezione eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni di HbA1c eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
Il valore del mese 6 corrisponde al valore osservato alla visita del mese 6.
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Mese 6
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni FPG eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni FPG eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
Il valore del mese 6 corrisponde al valore osservato alla visita del mese 6.
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Mese 6
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Modifica dei profili SMPG a 8 punti per punto temporale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Modifica in ciascun punto temporale del profilo SMPG a 8 punti: 03:00 (ora dell'orologio) di notte; prima e 2 ore dopo la colazione; prima e 2 ore dopo pranzo; prima e 2 ore dopo cena; e prima di coricarsi.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni dei profili SMPG a 8 punti eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
Il valore del mese 6 corrisponde al valore osservato alla visita del mese 6.
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Basale, mese 6
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Modifica del profilo SMPG medio di 8 punti nelle 24 ore dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Modifica della media di 24 ore del profilo SMPG a 8 punti.
L'SMPG a 8 punti è stato valutato alle: 03:00 (ora dell'orologio) di notte; prima e 2 ore dopo la colazione; prima e 2 ore dopo il pranzo; prima e 2 ore dopo la cena; e prima di coricarsi.
Nell'analisi sono state prese in considerazione solo le misurazioni SMPG a 8 punti della media delle 24 ore eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Modifica della variabilità dei profili SMPG a 8 punti della media delle 24 ore dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La variabilità è valutata dalla media del coefficiente di variazione calcolato come 100 moltiplicato per (deviazione standard/media) su almeno 5 misurazioni dei profili a 8 punti.
Nell'analisi è stata considerata solo la variabilità delle misurazioni SMPG a 8 punti nelle 24 ore eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Modifica della dose giornaliera di insulina basale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni della dose di insulina effettuate prima dell'inizio della terapia di soccorso.
Il valore del mese 6 corrisponde al valore osservato alla visita del mese 6.
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Basale, mese 6
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Variazione del punteggio totale di soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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DTSQ è una misura convalidata per valutare quanto sono soddisfatti i partecipanti con diabete con il loro trattamento e come percepiscono l'iper e l'ipoglicemia.
Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ è la somma dei punteggi della domanda 1 e 4-8 e varia tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni del punteggio totale DTSQ eseguite prima dell'inizio della terapia di soccorso.
L'endpoint del mese 6 è il valore osservato alla visita del mese 6 o il valore recuperato in base alle finestre temporali.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (tutti e notturni) dal basale fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli eventi di ipoglicemia erano ipoglicemia grave (un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione); Ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi tipici dell'ipoglicemia con livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Ipoglicemia asintomatica (nessun sintomo tipico di ipoglicemia ma livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L); Probabile ipoglicemia sintomatica (un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non erano accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico, ma era presumibilmente causato da un livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L, sintomi trattati con carboidrati per via orale senza un test del glucosio plasmatico); Ipoglicemia relativa (un evento durante il quale la persona con diabete ha riportato uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia e ha interpretato i sintomi come indicativi di ipoglicemia, ma livello di glucosio plasmatico > 3,9 mmol/L); Un'ipoglicemia grave e/o confermata (glicemia plasmatica <=3,9 mmol/L).
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12347
- 2012-000146-35 (Numero EudraCT)
- U1111-1124-5261 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HOE901-U300 (nuova formulazione dell'insulina glargine)
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SanofiTerminatoDiabete mellito di tipo 2 | Insufficienza renaleStati Uniti, Cechia, Ungheria, Polonia, Serbia