Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes tipo 2 en terapia antidiabética sin insulina (EDITION III)
28 de mayo de 2015 actualizado por: Sanofi
Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que nunca han recibido insulina y que no se controlan adecuadamente con fármacos antihiperglucémicos distintos de la insulina Con un Período de Extensión de Seguridad de 6 meses
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (programado en el Mes 6, Semana 26) en participantes con diabetes mellitus tipo 2
Objetivos secundarios:
Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de:
- aparición de hipoglucemia nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de hasta aproximadamente 54 semanas por participante, que consta de:
- Período de selección de hasta 2 semanas; se puede prorrogar excepcionalmente hasta una semana más
- Periodo de tratamiento de eficacia y seguridad comparativa de 6 meses
- Período de extensión de seguridad comparativa de 6 meses
- Período de seguimiento de seguridad de 2 días después del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
878
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number 100205
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Byala, Bulgaria, 7100
- Investigational Site Number 100203
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100201
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100204
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number 100206
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Brampton, Canadá, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124204
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124211
-
Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124208
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London, Canadá, N6A 5G6
- Investigational Site Number 124214
-
Montreal, Canadá, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124210
-
Montreal, Canadá, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124218
-
Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
- Investigational Site Number 124206
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124219
-
Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124201
-
Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124209
-
Toronto, Canadá, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124212
-
Ville St-Laurent, Canadá, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124216
-
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208203
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208209
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number 208202
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208206
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Investigational Site Number 208210
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208207
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 208201
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208204
-
Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number 208205
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Investigational Site Number 703205
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Investigational Site Number 703202
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Investigational Site Number 703203
-
Levice, Eslovaquia, 93405
- Investigational Site Number 703201
-
Levice, Eslovaquia, 95401
- Investigational Site Number 703206
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Investigational Site Number 703207
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Investigational Site Number 840324
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840273
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840217
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840220
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840211
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840207
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840264
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840234
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840304
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840347
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 840244
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840257
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840213
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840267
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840230
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840235
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840274
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigational Site Number 840222
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840243
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 840250
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840209
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigational Site Number 840297
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840272
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840223
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Site Number 840249
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Investigational Site Number 840331
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Investigational Site Number 840299
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840285
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840221
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Site Number 840233
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840212
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840266
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 840204
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site Number 840248
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 840226
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840318
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840224
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 840228
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 840238
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840302
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- Investigational Site Number 840337
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840227
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigational Site Number 840303
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840225
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 840291
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840316
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840216
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840332
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site Number 840288
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840325
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Investigational Site Number 840309
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Investigational Site Number 840251
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840339
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Investigational Site Number 840245
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840323
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Investigational Site Number 840236
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840283
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840278
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840320
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840276
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840314
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840317
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840214
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigational Site Number 840232
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 840287
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 840344
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840231
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840348
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Investigational Site Number 840290
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840208
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840301
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Investigational Site Number 840289
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 1830
- Investigational Site Number 840253
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Investigational Site Number 840270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Investigational Site Number 840300
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840210
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Investigational Site Number 840349
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840201
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840256
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Investigational Site Number 840306
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Investigational Site Number 840203
-
Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
- Investigational Site Number 840295
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840269
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840310
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840247
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840296
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840275
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational Site Number 840330
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840307
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840229
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Investigational Site Number 840219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Investigational Site Number 840240
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840308
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840252
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Site Number 840237
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Investigational Site Number 840294
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840260
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840262
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840342
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840268
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840292
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840315
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840242
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 840326
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Investigational Site Number 840338
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 840218
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840328
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840259
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Investigational Site Number 840327
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840282
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 840202
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840343
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Investigational Site Number 840239
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 840206
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840246
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840311
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233204
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233203
-
Tartu, Estonia, 50410
- Investigational Site Number 233205
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 260
- Investigational Site Number 246208
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 246202
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246207
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number 246206
-
Turku, Finlandia, 20100
- Investigational Site Number 246205
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348201
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348207
-
Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number 348212
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 348210
-
Urhida, Hungría, 8142
- Investigational Site Number 348202
-
-
-
-
-
Fujimi, Japón
- Investigational Site Number 392214
-
Fujimi, Japón
- Investigational Site Number 392215
-
Ise-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392206
-
Kitaazumi-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392217
-
Matsumoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392210
-
Matumoto, Japón
- Investigational Site Number 392208
-
Midori-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392205
-
Mito-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392203
-
Sakai, Japón
- Investigational Site Number 392216
-
Shimotsuke, Japón
- Investigational Site Number 392213
-
Shunan-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392218
-
Yamagata-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392204
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1024
- Investigational Site Number 428206
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Investigational Site Number 428203
-
Riga, Letonia, LV-1050
- Investigational Site Number 428205
-
Sigulda, Letonia, LV-2150
- Investigational Site Number 428202
-
Ventspils, Letonia, LV-3601
- Investigational Site Number 428201
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 48259
- Investigational Site Number 440203
-
Kaunas, Lituania, LT-49456
- Investigational Site Number 440204
-
Klaipeda, Lituania, LT-92253
- Investigational Site Number 440201
-
Klaipeda, Lituania, LT-92304
- Investigational Site Number 440202
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Investigational Site Number 440205
-
-
-
-
-
Almere, Países Bajos, 1311 RL
- Investigational Site Number 528204
-
Beek, Países Bajos, 6191 JW
- Investigational Site Number 528209
-
Breda, Países Bajos, 4811 SW
- Investigational Site Number 528205
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
- Investigational Site Number 528207
-
Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Investigational Site Number 528203
-
Velp, Países Bajos, 6883 ES
- Investigational Site Number 528202
-
-
-
-
-
Cagua, Puerto Rico, 725
- Investigational Site Number 840709
-
Carolina, Puerto Rico, 987
- Investigational Site Number 840706
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840704
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigational Site Number 840710
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Investigational Site Number 840703
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Investigational Site Number 840708
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 62500
- Investigational Site Number 203201
-
Brno, República Checa, 65691
- Investigational Site Number 203205
-
Havirov, República Checa, 73601
- Investigational Site Number 203204
-
Praha 10, República Checa, 10034
- Investigational Site Number 203203
-
Praha 8, República Checa, 18100
- Investigational Site Number 203202
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600164
- Investigational Site Number 642208
-
Bucuresti, Rumania, 020359
- Investigational Site Number 642212
-
Bucuresti, Rumania, 20475
- Investigational Site Number 642201
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642202
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642213
-
Resita, Rumania, 320076
- Investigational Site Number 642207
-
Sibiu, Rumania, 550371
- Investigational Site Number 642205
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642203
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642204
-
Timisoara, Rumania, 300133
- Investigational Site Number 642206
-
Timisoara, Rumania, 300456
- Investigational Site Number 642209
-
-
-
-
-
Kristianstad, Suecia, 29185
- Investigational Site Number 752205
-
Malmö, Suecia, 211 52
- Investigational Site Number 752206
-
Stockholm, Suecia, 11526
- Investigational Site Number 752201
-
Vällingby, Suecia, 16268
- Investigational Site Number 752204
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con fármacos antihiperglucémicos no insulínicos;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- HbA1c inferior a (<) 7,0 % (< 53 milimoles por mol [mmol/mol]) o superior a (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 durante menos de 1 año antes de la selección
- Menos de 6 meses antes de la selección con tratamiento antihiperglucémico no insulínico
- Cambio en la dosis del tratamiento antihiperglucemiante no insulínico en los últimos 3 meses antes de la selección
- Inicio de nuevos medicamentos para reducir la glucosa y/o fármaco para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección y/o inicio del agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- Los participantes que reciben solo medicamentos antihiperglucémicos que no son insulina no aprobados para su combinación con insulina de acuerdo con el etiquetado local/las pautas locales de tratamiento y/o sulfonilurea o glinida (Nota: los medicamentos antihiperglucémicos que no son insulina no aprobados para su combinación con insulina, sulfonilurea y glinida deben suspenderse en la línea de base)
- Uso de insulina actual o anterior, excepto por un máximo de 8 días consecutivos (por ejemplo, enfermedad aguda, cirugía) durante el último año antes de la selección
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (por ejemplo, láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) inyección subcutánea (SC) una vez al día (por la noche) durante 12 meses además de medicamentos antihiperglucémicos que no sean insulina.
Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-5.6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramos por decilitro [mg/dL]).
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Comparador activo: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Inyección SC una vez al día (por la noche) durante 12 meses además de medicamentos antihiperglucémicos que no sean insulina.
Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones de HbA1c realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una hipoglucemia nocturna grave y/o confirmada desde el comienzo de la semana 9 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Semana 9 hasta el mes 6
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La hipoglucemia nocturna fue la hipoglucemia que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas (hora del reloj), independientemente de que el participante estuviera despierto o se despertara a causa del evento.
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia confirmada fue un evento asociado con glucosa plasmática inferior o igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L) (70 miligramos por decilitro [mg/dL]).
Solo se consideró en el análisis la hipoglucemia nocturna que se produjo antes del inicio de la terapia de rescate.
El valor de la semana 9 y el mes 6 corresponde al valor observado en la visita de la semana 9 y el mes 6, respectivamente.
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Semana 9 hasta el mes 6
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Cambio en la glucosa plasmática autocontrolada previa a la inyección (SMPG) desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El SMPG previo a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
Excepto por el valor inicial, el promedio de SMPG previo a la inyección se evaluó mediante la media de al menos 3 SMPG calculados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de SMPG previas a la inyección realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Variabilidad de la SMPG previa a la inyección al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SMPG previo a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
La variabilidad se evaluó mediante la media del coeficiente de variación calculado como 100 multiplicado por (desviación estándar/media) en al menos 3 SMPG medidos durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de SMPG previas a la inyección realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones de HbA1c realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El valor del mes 6 corresponde al valor observado en la visita del mes 6.
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Mes 6
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones de FPG realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dL) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones de FPG realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El valor del mes 6 corresponde al valor observado en la visita del mes 6.
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Mes 6
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Cambio en los perfiles SMPG de 8 puntos por punto de tiempo desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio en cada punto de tiempo del perfil SMPG de 8 puntos: 03:00 horas (hora del reloj) por la noche; antes y 2 horas después del desayuno; antes y 2 horas después del almuerzo; antes y 2 horas después de la cena; y a la hora de acostarse.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de perfiles SMPG de 8 puntos realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El valor del mes 6 corresponde al valor observado en la visita del mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el perfil SMPG de 8 puntos promedio de 24 horas desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio en el promedio de 24 horas del perfil SMPG de 8 puntos.
La SMPG de 8 puntos se evaluó a las 03:00 horas (hora del reloj) de la noche, antes y 2 horas después del desayuno, antes y 2 horas después del almuerzo, antes y 2 horas después de la cena y al acostarse.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de SMPG de 8 puntos promedio de 24 horas realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la variabilidad de los perfiles SMPG de 8 puntos promedio de 24 horas desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La variabilidad se evalúa por la media del coeficiente de variación calculado como 100 multiplicado por (desviación estándar/media) sobre al menos 5 mediciones de los perfiles de 8 puntos.
Solo se consideró en el análisis la variabilidad de las mediciones SMPG de 8 puntos de 24 horas realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la dosis diaria de insulina basal desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones de dosis de insulina realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El valor del mes 6 corresponde al valor observado en la visita del mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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DTSQ es una medida validada para evaluar qué tan satisfechos están los participantes con diabetes con su tratamiento y cómo perciben la hiperglucemia y la hipoglucemia.
Consta de 8 preguntas que se responden en una escala de Likert de 0 a 6. La puntuación de satisfacción con el tratamiento DTSQ es la suma de las puntuaciones de la pregunta 1 y 4-8 y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el tratamiento.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones de puntuación total de DTSQ realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
El punto final del mes 6 es el valor observado en la visita del mes 6 o el valor recuperado de acuerdo con las ventanas de tiempo.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (todos y nocturnos) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos de hipoglucemia fueron hipoglucemia severa (un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación); Hipoglucemia sintomática documentada (síntomas típicos de hipoglucemia con nivel de glucosa en plasma de <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglucemia asintomática (sin síntomas típicos de hipoglucemia pero nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L); Probable hipoglucemia sintomática (un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por un nivel de glucosa en plasma <=3.9 mmol/L, síntomas tratados con carbohidratos orales sin una prueba de glucosa en plasma); Hipoglucemia relativa (un evento durante el cual la persona con diabetes informó alguno de los síntomas típicos de hipoglucemia e interpretó los síntomas como indicativos de hipoglucemia, pero el nivel de glucosa en plasma > 3,9 mmol/L); Hipoglucemia grave y/o confirmada (glucosa plasmática <=3,9 mmol/L).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, Ziemen M, Sestakauskas K, Goyeau H, Home PD; on behalf of the EDITION 3 study investigators. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015 Apr;17(4):386-94. doi: 10.1111/dom.12438. Epub 2015 Feb 12.
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12347
- 2012-000146-35 (Número EudraCT)
- U1111-1124-5261 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .