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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter nicht-insuliner antidiabetischer Therapie (EDITION III)

28. Mai 2015 aktualisiert von: Sanofi

6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus® bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika nicht ausreichend kontrolliert wird Mit einer 6-monatigen Sicherheitsverlängerungsfrist

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (geplant im 6. Monat, Woche 26) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Sekundäre Ziele:

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf:

- Auftreten einer nächtlichen Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug bis zu ca. 54 Wochen pro Teilnehmer, bestehend aus:

  • Bis zu zweiwöchiger Screening-Zeitraum; Sie kann ausnahmsweise um bis zu eine weitere Woche verlängert werden
  • 6-monatiger vergleichender Behandlungszeitraum für Wirksamkeit und Sicherheit
  • 6-monatige vergleichende Sicherheitsverlängerungsfrist
  • 2-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number 100205
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Investigational Site Number 100203
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 100201
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 100204
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number 100206
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208203
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number 208209
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number 208202
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number 208206
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Investigational Site Number 208210
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208207
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208201
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Investigational Site Number 208204
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Investigational Site Number 208205
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233204
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233205
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 260
        • Investigational Site Number 246208
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number 246202
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246207
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number 246206
      • Turku, Finnland, 20100
        • Investigational Site Number 246205
  • Japan
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392214
      • Fujimi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Kitaazumi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Sakai, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124204
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124211
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124208
      • London, Kanada, N6A 5G6
        • Investigational Site Number 124214
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124210
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124218
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 124206
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124219
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124201
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124209
      • Toronto, Kanada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124212
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124216
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1024
        • Investigational Site Number 428206
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428203
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428205
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428202
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Investigational Site Number 428201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Investigational Site Number 440203
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440204
      • Klaipeda, Litauen, LT-92253
        • Investigational Site Number 440201
      • Klaipeda, Litauen, LT-92304
        • Investigational Site Number 440202
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440205
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528204
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528209
      • Breda, Niederlande, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528205
      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528207
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528203
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528202
  • Puerto Rico
      • Cagua, Puerto Rico, 725
        • Investigational Site Number 840709
      • Carolina, Puerto Rico, 987
        • Investigational Site Number 840706
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840704
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 840710
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Investigational Site Number 840703
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Investigational Site Number 840708
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Investigational Site Number 642208
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Investigational Site Number 642212
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Investigational Site Number 642201
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642202
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642213
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642207
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Investigational Site Number 642205
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642203
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642204
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642209
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Investigational Site Number 752206
      • Stockholm, Schweden, 11526
        • Investigational Site Number 752201
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Investigational Site Number 752204
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Investigational Site Number 703205
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Investigational Site Number 703202
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Investigational Site Number 703203
      • Levice, Slowakei, 93405
        • Investigational Site Number 703201
      • Levice, Slowakei, 95401
        • Investigational Site Number 703206
      • Lucenec, Slowakei, 98401
        • Investigational Site Number 703207
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Investigational Site Number 203201
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Investigational Site Number 203205
      • Havirov, Tschechische Republik, 73601
        • Investigational Site Number 203204
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Investigational Site Number 203203
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18100
        • Investigational Site Number 203202
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348201
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348207
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348212
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348210
      • Urhida, Ungarn, 8142
        • Investigational Site Number 348202
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Investigational Site Number 840324
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigational Site Number 840273
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigational Site Number 840217
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Investigational Site Number 840220
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigational Site Number 840211
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Investigational Site Number 840207
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840264
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840304
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840347
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 840244
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840257
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840213
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Investigational Site Number 840267
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840230
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840235
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840274
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site Number 840222
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840243
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Investigational Site Number 840250
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840209
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Investigational Site Number 840297
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840272
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 840223
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site Number 840249
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Investigational Site Number 840331
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Investigational Site Number 840299
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Investigational Site Number 840285
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840221
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigational Site Number 840233
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840212
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840266
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 840204
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigational Site Number 840248
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Investigational Site Number 840226
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Investigational Site Number 840224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site Number 840228
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site Number 840238
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site Number 840302
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Investigational Site Number 840337
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840227
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site Number 840225
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Site Number 840291
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840316
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site Number 840216
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840332
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigational Site Number 840288
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840325
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Investigational Site Number 840309
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Investigational Site Number 840251
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigational Site Number 840339
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Investigational Site Number 840245
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigational Site Number 840323
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Investigational Site Number 840236
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840283
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840278
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840320
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840276
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840314
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840317
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840214
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigational Site Number 840232
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 840287
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 840344
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840231
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840348
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Investigational Site Number 840290
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840208
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840301
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Investigational Site Number 840289
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1830
        • Investigational Site Number 840253
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Investigational Site Number 840270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Investigational Site Number 840300
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840210
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Investigational Site Number 840349
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigational Site Number 840201
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840256
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Investigational Site Number 840306
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Investigational Site Number 840203
      • Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08081
        • Investigational Site Number 840295
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840269
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840310
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigational Site Number 840247
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Investigational Site Number 840296
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840275
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site Number 840330
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840307
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Investigational Site Number 840229
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Investigational Site Number 840219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Investigational Site Number 840240
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Investigational Site Number 840308
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840252
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Site Number 840237
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Investigational Site Number 840294
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840260
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840262
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840342
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840268
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840292
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840315
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840242
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Investigational Site Number 840326
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Investigational Site Number 840338
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigational Site Number 840218
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Investigational Site Number 840328
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840259
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Investigational Site Number 840327
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840282
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Investigational Site Number 840202
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Investigational Site Number 840239
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Investigational Site Number 840206
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840246
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840311

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit nicht-insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert wurde;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c kleiner als (<) 7,0 % (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) oder größer als (>) 11 % (> 97 mmol/mol)
  • Anamnese von Typ-2-Diabetes mellitus seit weniger als einem Jahr vor dem Screening
  • Weniger als 6 Monate vor dem Screening mit antihyperglykämischer Behandlung ohne Insulin
  • Änderung der Dosis einer nicht-insulinhaltigen antihyperglykämischen Behandlung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Medikamente und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und/oder Einführung eines Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die ausschließlich nicht-insulinhaltige Antihyperglykämika erhalten, die gemäß der lokalen Kennzeichnung/lokalen Behandlungsrichtlinien nicht für die Kombination mit Insulin zugelassen sind, und/oder Sulfonylharnstoff oder Glinid (Hinweis: Nicht-insulinhaltige Antihyperglykämika, die nicht für die Kombination mit Insulin, Sulfonylharnstoff und Glinid zugelassen sind, müssen abgesetzt werden an der Grundlinie)
  • Aktueller oder früherer Insulinkonsum mit Ausnahme von maximal 8 aufeinanderfolgenden Tagen (z. B. akute Erkrankung, Operation) im letzten Jahr vor dem Screening
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
Arzneimittel: HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin Glargin)
HOE901-U300 (neues Insulin Glargin 300 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) subkutane (SC) Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate zusätzlich zu nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika. Dosistitration mit dem Ziel, Nüchternplasmaglukose von 4,4–5,6 Millimol pro Liter (mmol/L) (80–100 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Lantus
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin)
Lantus (HOE901-U100, Insulin Glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate zusätzlich zu nicht-insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln. Dosistitration mit dem Ziel, einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–5,6 mmol/L (80–100 mg/dl) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Bei der Analyse wurden nur HbA1c-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten nächtlichen Hypoglykämie vom Beginn der 9. Woche bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Woche 9 bis Monat 6
Eine nächtliche Hypoglykämie war eine Hypoglykämie, die zwischen 00:00 und 05:59 Uhr (Uhrzeit) auftrat, unabhängig davon, ob der Teilnehmer wach war oder aufgrund des Ereignisses aufgewacht war. Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Eine bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose von weniger als oder gleich (<=) 3,9 Millimol pro Liter (mmol/L) (70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) einherging. In der Analyse wurden nur nächtliche Hypoglykämien berücksichtigt, die vor Beginn der Notfalltherapie auftraten. Der Wert in Woche 9 und Monat 6 entspricht dem beobachteten Wert beim Besuch in Woche 9 bzw. Monat 6.
Woche 9 bis Monat 6
Änderung der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) vor der Injektion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der SMPG-Wert vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienmedikaments gemessen. Mit Ausnahme des Ausgangswerts wurde der durchschnittliche SMPG-Wert vor der Injektion anhand des Mittelwerts von mindestens 3 SMPG ermittelt, der über die 7 Tage vor dem Beurteilungsbesuch berechnet wurde. Bei der Analyse wurden nur SMPG-Messungen vor der Injektion berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6
Variabilität des SMPG vor der Injektion am Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SMPG-Wert vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienmedikaments gemessen. Die Variabilität wurde anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der als 100 multipliziert mit (Standardabweichung/Mittelwert) über mindestens 3 SMPG berechnet wurde, die in den 7 Tagen vor dem Bewertungsbesuch gemessen wurden. Bei der Analyse wurden nur SMPG-Messungen vor der Injektion berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Bei der Analyse wurden nur HbA1c-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Wert im 6. Monat entspricht dem beobachteten Wert beim Besuch im 6. Monat.
Monat 6
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
In der Analyse wurden nur FPG-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG <5,6 mmol/L (100 mg/dl) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
In der Analyse wurden nur FPG-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Wert im 6. Monat entspricht dem beobachteten Wert beim Besuch im 6. Monat.
Monat 6
Änderung der 8-Punkte-SMPG-Profile pro Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Änderung in jedem Zeitpunkt des 8-Punkt-SMPG-Profils: 03:00 Uhr (Uhrzeit) nachts; vor und 2 Stunden nach dem Frühstück; vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen; vor und 2 Stunden nach dem Abendessen; und vor dem Schlafengehen. Bei der Analyse wurden nur 8-Punkt-SMPG-Profilmessungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Wert im 6. Monat entspricht dem beobachteten Wert beim Besuch im 6. Monat.
Basislinie, Monat 6
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts-8-Punkte-SMPG-Profils vom Ausgangswert zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts des 8-Punkte-SMPG-Profils. Der 8-Punkte-SMPG wurde um 03:00 Uhr (Uhrzeit) in der Nacht, vor und 2 Stunden nach dem Frühstück, vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor und 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen bewertet. In der Analyse wurden nur 24-Stunden-Durchschnitts-8-Punkt-SMPG-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6
Änderung der Variabilität der 24-Stunden-Durchschnitts-8-Punkte-SMPG-Profile vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Variabilität wird anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der als 100 multipliziert mit (Standardabweichung/Mittelwert) über mindestens 5 Messungen der 8-Punkte-Profile berechnet wird. Bei der Analyse wurde nur die Variabilität der 24-Stunden-8-Punkt-SMPG-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6
Änderung der täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
In der Analyse wurden nur Insulindosismessungen berücksichtigt, die vor Beginn der Notfalltherapie durchgeführt wurden. Der Wert im 6. Monat entspricht dem beobachteten Wert beim Besuch im 6. Monat.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Gesamtwerts der Behandlungszufriedenheit mithilfe des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
DTSQ ist ein validiertes Maß zur Beurteilung, wie zufrieden Teilnehmer mit Diabetes mit ihrer Behandlung sind und wie sie Hyper- und Hypoglykämien wahrnehmen. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Der DTSQ-Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit ist die Summe der Punkte für Frage 1 und 4–8 und liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Bei der Analyse wurden nur DTSQ-Gesamtscore-Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden. Der Endpunkt für Monat 6 ist entweder der beobachtete Wert beim Besuch im Monat 6 oder der gemäß Zeitfenstern abgerufene Wert.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen (alle und nächtlichen) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Hypoglykämie-Ereignisse waren schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosespiegel von <= 3,9 mmol/L [70 mg/dl]); Asymptomatische Hypoglykämie (keine typischen Symptome einer Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/L); Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem Hypoglykämiesymptome nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich durch einen Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/L verursacht wurden; Symptome wurden mit oralen Kohlenhydraten behandelt, ohne dass ein Plasmaglukosetest durchgeführt wurde); Relative Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Person mit Diabetes über eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtete und die Symptome als Hinweis auf eine Hypoglykämie interpretierte, der Plasmaglukosespiegel jedoch > 3,9 mmol/l war); Schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie (Plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12347
  • 2012-000146-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-5261 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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