Spartan FRX プロジェクトの再現性調査

FRX システムは、ハードウェアと消耗品コンポーネントで構成されます。 システムのハードウェア コンポーネントには、アナライザー (蛍光検出機能を備えたサーマル サイクラー)、ノートブック コンピューター、およびプリンターが含まれます。 FRX システムの消耗品コンポーネントはサンプル収集キットです。 各キットには、口腔綿棒 (患者サンプルの採取に使用) と、ゲノム DNA 抽出および検査の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 増幅段階に必要な試薬を含むチューブが含まれています。

Spartan FRX システムは、実行される各テストで 3 つの CYP2C19 SNP (一塩基多型) (*2、*3、*17) を検出できます。 検査対象の SNP ごとに個別のサンプル収集キットが必要です。したがって、システムで実行されるテストごとに 3 つのサンプル収集キットが必要です。

検査を実行するには、ユーザーは患者から 3 つの口腔サンプルを採取し、3 つの試薬チューブのそれぞれにサンプルを挿入します (CYP2C19 遺伝子座 *2、*3、および *17 に 1 つずつ)。 試薬チューブをアナライザーに設置すると、FRX システムが DNA 抽出、PCR 増幅、蛍光シグナル検出、データ分析のプロセスを自動化します。 このシステムは、*2、*3、および *17 遺伝子座における患者の遺伝子型をリストした印刷結果をユーザーに提供します。

研究の目的は、多変量条件下での FRX システムのパフォーマンスを評価することです。 具体的には、次の変数が調査に含まれます。

• テストサイト - x3
• オペレーター - x6 (サイトごとに 2)
• 日 - x15 (サイトごとに非連続の 5 日間)
• FRX システム - x16

テストのパフォーマンスは、正しい遺伝子型コールの数として定義され、システムで実行されたテストの総数に対するパーセンテージとして表されます。

1 回目のパスと 2 回目のパスの結果の両方について、片側 95% 信頼の下限は、正解率 (% 一致) のスコア法を使用して計算されます。

FRX システムからの遺伝子型の結果は、DNA シーケンスの結果と比較されます。 3 つすべての SNP の遺伝子型コールが、そのサンプル/個人の DNA 配列決定によって決定された遺伝子型と同一である場合、FRX システム テストの結果は正しいと判断されます。

再現性研究の結果は、2 回目のパスの結果に基づいて、遺伝子型ごとの合計正解コール率の片側 95% 信頼限界の下限が 95% 以上である場合に許容されます。