Spartan FRX 프로젝트 재현성 연구

FRX 시스템은 하드웨어 및 소모품 구성 요소로 구성됩니다. 시스템의 하드웨어 구성 요소에는 분석기(형광 감지 기능이 있는 열 순환기), 노트북 컴퓨터 및 프린터가 포함됩니다. FRX 시스템의 소모품 구성 요소는 샘플 수집 키트입니다. 각 키트에는 검사의 게놈 DNA 추출 및 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 증폭 단계에 필요한 시약이 들어 있는 튜브와 협측 면봉(환자 샘플 채취에 사용)이 포함되어 있습니다.

Spartan FRX 시스템은 수행된 각 테스트에서 3개의 CYP2C19 SNP(single nucleotide polymorphism)(*2, *3, *17)를 검출할 수 있습니다. 테스트된 각 SNP에는 개별 샘플 수집 키트가 필요합니다. 따라서 시스템에서 수행되는 각 테스트에는 3개의 샘플 수집 키트가 필요합니다.

테스트를 수행하기 위해 사용자는 환자로부터 3개의 협측 샘플을 수집한 다음 3개의 시약 튜브 각각에 샘플을 삽입합니다(CYP2C19 유전자좌 *2, *3 및 *17 각각에 대해 하나씩). 시약 튜브는 분석기에 배치되고 FRX 시스템은 DNA 추출, PCR 증폭, 형광 신호 검출 및 데이터 분석 프로세스를 자동화합니다. 시스템은 *2, *3 및 *17 유전자좌에서 환자 유전자형을 나열하는 인쇄된 결과를 사용자에게 제공합니다.

이 연구의 목적은 다변수 조건에서 FRX 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 구체적으로 다음 변수가 연구에 포함될 것입니다.

• 테스트 사이트 - x3
• 연산자 - x6(사이트당 2개)
• 일 - x15(사이트당 비연속 5일)
• FRX 시스템 - x16

테스트 성능은 올바른 유전자형 호출 수로 정의되며 시스템에서 수행된 총 테스트 수의 백분율로 표시됩니다.

1차 통과 및 2차 통과 결과 모두에 대해 올바른 호출 %(즉, % 일치)에 대한 점수 방법을 사용하여 단측 95% 신뢰 하한이 계산됩니다.

FRX 시스템의 유전자형 결과는 DNA 시퀀싱 결과와 비교됩니다. FRX 시스템 테스트의 결과는 세 가지 SNP 모두에 대한 유전자형 호출이 해당 샘플/개인에 대한 DNA 시퀀싱에 의해 결정된 유전자형과 동일한 경우 올바른 것으로 결정됩니다.

재현성 연구 결과는 2차 통과 결과를 기준으로 유전자형당 전체 정확한 호출률의 단측 95% 신뢰 한계의 하한이 95% 이상인 경우 허용될 수 있습니다.