Étude de reproductibilité du projet Spartan FRX

Le système FRX est composé de composants matériels et consommables. Les composants matériels du système comprennent un analyseur (cycleur thermique avec capacité de détection de fluorescence), un ordinateur portable et une imprimante. Le composant consommable du système FRX est un kit de prélèvement d'échantillons. Chaque kit contient un écouvillon buccal (utilisé pour prélever l'échantillon du patient) et un tube contenant les réactifs nécessaires aux étapes d'extraction de l'ADN génomique et d'amplification par PCR (amplification en chaîne par polymérase) du test.

Le système Spartan FRX est capable de détecter trois SNP CYP2C19 (polymorphisme mononucléotidique) (*2, *3, *17) dans chaque test effectué. Un kit individuel de prélèvement d'échantillons est requis pour chaque SNP testé ; par conséquent, trois kits de prélèvement d'échantillons sont nécessaires pour chaque test effectué sur le système.

Pour effectuer un test, l'utilisateur prélève trois échantillons buccaux du patient, puis insère un échantillon dans chacun des trois tubes de réactifs (un pour chacun des locus CYP2C19 *2, *3 et *17). Les tubes de réactifs sont placés dans l'analyseur et le système FRX automatise les processus d'extraction d'ADN, d'amplification PCR, de détection de signal fluorescent et d'analyse de données. Le système fournit à l'utilisateur un résultat imprimé répertoriant les génotypes des patients aux locus *2, *3 et *17.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances du système FRX dans des conditions multivariées. Plus précisément, les variables suivantes seront incluses dans l'étude :

• Site d'essai - x3
• Opérateur - x6 (2 par site)
• Jour - x15 (5 jours non consécutifs par site)
• Système FRX - x16

La performance des tests est définie comme le nombre d'appels de génotypes corrects, exprimé en pourcentage du nombre total de tests effectués sur le système.

Pour les résultats du premier passage et du second passage, les limites inférieures unilatérales de confiance à 95 % seront calculées à l'aide de la méthode de score pour le % d'appels corrects (c'est-à-dire le % d'accord).

Les résultats de génotype du système FRX seront comparés aux résultats du séquençage de l'ADN. Le résultat du test FRX System sera déterminé comme étant correct si les appels de génotype pour les trois SNP sont identiques aux génotypes déterminés par séquençage d'ADN pour cet échantillon/individu.

Les résultats de l'étude de reproductibilité seront acceptables si la limite inférieure d'une limite de confiance unilatérale à 95 % du taux total d'appels corrects par génotype est supérieure ou égale à 95 %, sur la base des résultats du second passage.