Spartan FRX Project Reproducibility Study

FRX-systemet består av maskinvare og forbrukskomponenter. Maskinvarekomponentene i systemet inkluderer en Analyzer (termisk syklus med fluorescensdeteksjonsevne), en bærbar datamaskin og en skriver. Forbrukskomponenten i FRX-systemet er et prøvesamlingssett. Hvert sett inneholder en bukkal vattpinne (brukes til å samle pasientprøven) og et rør som inneholder reagensene som kreves for genomisk DNA-ekstraksjon og PCR (polymerasekjedereaksjon) amplifikasjonsstadier av testen.

Spartan FRX System er i stand til å oppdage tre CYP2C19 SNP-er (enkelt nukleotidpolymorfisme) (*2, *3, *17) i hver test som utføres. Et individuelt prøvesamlingssett kreves for hver SNP-testet; det kreves derfor tre prøvesamlingssett for hver test som utføres på systemet.

For å utføre en test, samler brukeren tre bukkalprøver fra pasienten og setter deretter inn en prøve i hvert av de tre reagensrørene (ett for hver av CYP2C19-lokiene *2, *3 og *17). Reagensrørene plasseres i analysatoren og FRX-systemet automatiserer prosessene med DNA-ekstraksjon, PCR-amplifisering, fluorescerende signaldeteksjon og dataanalyse. Systemet gir brukeren et trykt resultat som viser pasientgenotypene ved *2, *3 og *17 loci.

Målet med studien er å evaluere ytelsen til FRX-systemet under multivariate forhold. Konkret vil følgende variabler inkluderes i studien:

• Testside - x3
• Operatør - x6 (2 per sted)
• Dag – x15 (5 ikke-sammenhengende dager per nettsted)
• FRX-system - x16

Testytelse er definert som antall korrekte genotypekall, uttrykt som en prosentandel av det totale antallet tester utført på systemet.

For både førstepasserings- og andrepasseringsresultatene vil 1-sidige 95 % konfidens nedre grenser beregnes ved å bruke poengmetoden for % korrekte samtaler (dvs. % samsvar).

Genotyperesultater fra FRX-systemet vil bli sammenlignet med resultater av DNA-sekvensering. Resultatet av FRX System-testen vil bli bestemt til å være korrekt hvis genotypen som krever alle tre SNP-ene er identiske med genotypene bestemt ved DNA-sekvensering for den prøven/individen.

Resultater fra reproduserbarhetsstudien vil være akseptable hvis den nedre grensen for en 1-sidig 95 % konfidensgrense av den totale korrekte samtalefrekvensen per genotype er større enn eller lik 95 %, basert på andrepasseringsresultater.