Исследование воспроизводимости проекта Spartan FRX

Система FRX состоит из оборудования и расходных материалов. Аппаратные компоненты системы включают анализатор (термоциклер с возможностью обнаружения флуоресценции), ноутбук и принтер. Расходным компонентом системы FRX является комплект для сбора проб. Каждый набор содержит буккальный тампон (используемый для сбора образца пациента) и пробирку с реагентами, необходимыми для экстракции геномной ДНК и этапов амплификации ПЦР (полимеразной цепной реакции) теста.

Система Spartan FRX способна обнаруживать три SNP CYP2C19 (однонуклеотидный полиморфизм) (*2, *3, *17) в каждом проведенном тесте. Для каждого тестируемого SNP требуется индивидуальный набор для сбора образцов; поэтому для каждого теста, проводимого в системе, требуется три комплекта для сбора проб.

Для выполнения теста пользователь берет три буккальных образца у пациента, а затем вставляет образец в каждую из трех пробирок с реагентами (по одной для каждого из локусов CYP2C19 *2, *3 и *17). Пробирки с реагентами помещаются в анализатор, и система FRX автоматизирует процессы выделения ДНК, ПЦР-амплификации, обнаружения флуоресцентного сигнала и анализа данных. Система предоставляет пользователю распечатанный результат, в котором перечислены генотипы пациентов по локусам *2, *3 и *17.

Целью исследования является оценка производительности системы FRX в многомерных условиях. В частности, в исследование будут включены следующие переменные:

• Испытательный полигон - x3
• Оператор - x6 (2 на сайт)
• День - x15 (5 дней подряд на сайт)
• Система FRX - x16

Производительность теста определяется как количество правильных вызовов генотипа, выраженное в процентах от общего количества тестов, выполненных в системе.

Как для результатов первого, так и для второго прохода односторонние нижние пределы достоверности 95% будут рассчитываться с использованием метода оценки для % правильных вызовов (т. е. % согласия).

Результаты генотипа по системе FRX будут сравниваться с результатами секвенирования ДНК. Результат теста системы FRX будет признан правильным, если генотип, требуемый для всех трех SNP, идентичен генотипам, определенным секвенированием ДНК для этого образца/индивидуума.

Результаты исследования воспроизводимости будут приемлемыми, если нижняя граница одностороннего 95%-го доверительного интервала общего количества правильных вызовов для каждого генотипа больше или равна 95% на основе результатов второго прохода.