HIV感染成人におけるジフルニサルのパイロット研究

インフォームドコンセントの後、潜在的な被験者は研究の適格性を決定するためにスクリーニング訪問を受けます。 スクリーニングから 2 週間以内に、血液検査のために 1 日目の訪問を受けます。 翌月曜日の 8 日目の訪問では、研究訪問手順が完了した後、ジフルニサル 500 mg を 1 日 2 回、4 週間（8 ～ 36 日目、研究治療期間）経口摂取を開始し、その間に 1 回の診察を受けることになります。血液検査に一週間。 36日目の朝にジフルニサルを最後に投与した後、治験薬を1週間休薬した後（43日目、休薬期）に血液検査を受け、2週間の治験休薬後に再度最終来院となる。薬、50日目。

被験者は、食事の有無にかかわらず、ジフルニサル 500 mg を約 12 時間（± 1 時間）間隔で 2 回に分けて経口摂取するように指示されます。 2週間分の供給量が8日目と22日目に調剤されます。治験薬ボトル（空かどうかに関係なく）は22日目と36日目にクリニックに返却されます。 服薬遵守を評価するために錠剤のカウントが行われます。 アドヒアランスは、ベースライン訪問から開始して毎週収集された血漿サンプル中のジフルニサル薬物レベルを測定することによってさらに評価され、研究の最後に分析されます。

被験者がインフォームドコンセントを提供した後、研究の適格性を判断するために、完全な病歴と併用薬の記録を含むスクリーニング訪問が行われます。 完全な健康診断、CBC、血小板数、血清クレアチニンおよび推定GFR、血清カリウム、AST、ALT、総ビリルビン、CD4細胞数、および妊娠の可能性のある女性の妊娠検査は、スクリーニング訪問時に実行され、再診時に繰り返されます。最後の研究訪問。 研究訪問のたびに、HIV RNA を調べるために採血され、C 反応性タンパク質 (CRP)、d-ダイマー、および場合によってはその他の炎症性バイオマーカーの測定のために血清サンプルが収集および保存されます。 血漿（ジフルニサル薬物レベル測定用）および末梢血単核球（PBMC）を、ベースライン訪問から50日目まで毎週収集し、保管する。 PBMC は冷凍され、T 細胞サブセット (ナイーブ、メモリー CD4 および CD8 T 細胞) の分析のために、グラッドストーンウイルス学・免疫学研究所 (1650 Owens St San Francisco, CA 94158, USA) のエリック・バーディン医学博士にバッチで発送されます。薬物活性の代用マーカーとしてのタンパク質アセチル化レベル（ヒストンまたはその他）。 有害事象および併用薬はベースライン訪問時に記録され、毎週更新されます。

最後の研究訪問の完了後、被験者にはその時間に対して 500 ドルの報酬が支払われます。 研究を早期に中止する必要がある被験者。 治験薬に関連する重大な臨床的または臨床検査上の有害事象が原因で、治験への参加終了時に全額の給付金が支払われます。 研究から早期に撤退することを選択した被験者、または研究不履行のために撤退した被験者は、奨学金を受け取る資格がありません。 研究訪問に参加するために旅費の継続的な払い戻しが必要な被験者は、駐車料金の領収書などを提出すると、奨学金の前払いが受けられます。