Pilottitutkimus diflunisaalista HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tietoisen suostumuksen saatuaan mahdolliset koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin tutkimaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Kahden viikon kuluessa seulonnasta he käyvät ensimmäisen päivän käynnillä verikokeita varten. Päivän 8 vierailulla seuraavana maanantaina, kun opintokäyntitoimenpiteet on suoritettu, he alkavat ottaa diflunisaalia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan (päivät 8-36, tutkimushoitojakso), jonka aikana heidät nähdään kerran. viikko verikokeisiin. Päivän 36 aamulla otetun viimeisen diflunisaaliannoksen jälkeen heidät nähdään verikokeisiin 1 viikon tauon jälkeen tutkimuslääkkeestä (päivät 43, poistumisvaihe) ja jälleen viimeisellä käynnillä 2 viikon tutkimuksen tauon jälkeen. huume, päivänä 50.

Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan diflunisaali 500 mg suun kautta kahdessa annoksessa noin 12 tunnin välein (+ tai - 1 tunti) ruoan kanssa tai ilman. Päivinä 8 ja 22 jaetaan 2 viikon tarjonta. Tutkimuslääkepullot (tyhjät tai ei) palautetaan klinikalle päivinä 22 ja 36. Pillerit lasketaan hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Kiinnittymistä arvioidaan edelleen mittaamalla diflunisaalilääkepitoisuudet plasmanäytteistä, jotka kerätään viikoittain lähtötilanteen käynnistä alkaen ja määritetään tutkimuksen lopussa.

Kun tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa, suoritetaan seulontakäynti, joka sisältää täydellisen sairaushistorian ja tiedot samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Täydellinen fyysinen tutkimus, CBC, verihiutaleiden määrä, seerumin kreatiniini ja arvioitu GFR, seerumin kalium, ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini, CD4-solujen määrä ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulontakäynnillä ja toistetaan viimeinen opintomatka. Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verinäyte HIV-RNA:n varalta, ja seeruminäyte kerätään ja säilytetään C-reaktiivisen proteiinin (CRP), d-dimeerin ja mahdollisesti muiden tulehduksellisten biomarkkerien mittaamista varten. Plasma (diflunisaalilääketason mittaamista varten) ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerätään ja säilytetään viikoittain peruskäynnistä päivään 50 asti. PBMC:t jäädytetään ja toimitetaan erissä Eric Verdinille, MD Gladstone Institute of Virology and Immunologysta (1650 Owens St San Francisco, CA 94158, USA) T-solualaryhmien (naiivit, muisti-CD4- ja CD8-T-solut) analysoimiseksi. proteiiniasetylaatiotasot (histoni tai muu) lääkeaktiivisuuden sijaismarkkerina. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan peruskäynnillä ja päivitetään viikoittain.

Viimeisen opintovierailun jälkeen koehenkilöille maksetaan ajastaan ​​500 dollaria. Koehenkilöt, jotka joutuvat keskeyttämään opiskelun ennenaikaisesti, esim. tutkimuslääkkeeseen liittyvien merkittävien kliinisten tai laboratoriotutkimusten haittavaikutusten vuoksi, saavat täyden stipendin tutkimukseen osallistumisensa päätyttyä. Koehenkilöt, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta aikaisin tai jotka on poistettu tutkimuksen noudattamatta jättämisen vuoksi, eivät ole oikeutettuja stipendiin. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa matkakulukorvausta voidakseen osallistua opintovierailuihin, saavat stipendistään ennakon, kun he toimittavat pysäköintikuitit jne.