Badanie pilotażowe Diflunisal u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Po wyrażeniu świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego przejdą pierwszą wizytę w celu pobrania krwi. Podczas wizyty w dniu 8 w następny poniedziałek, po zakończeniu procedur wizyty badawczej, zaczną przyjmować doustnie diflunisal w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (dni 8-36, okres leczenia w ramach badania), podczas których będą raz widziani tydzień na badania krwi. Po przyjęciu ostatniej dawki diflunisalu, która zostanie przyjęta rano dnia 36, ​​zostaną oni poddani badaniom krwi po 1 tygodniu przerwy w badaniu (dni 43, faza wypłukiwania) i ponownie na ostatniej wizycie po 2 tygodniach przerwy w badaniu lek, w dniu 50.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować diflunisal 500 mg doustnie w dwóch dawkach w odstępie około 12 godzin (+ lub - 1 godzina), z posiłkiem lub bez. Zapasy na 2 tygodnie będą wydawane w dniach 8 i 22. Butelki badanych leków (puste lub nie) zostaną zwrócone do kliniki w dniach 22 i 36. Zliczanie pigułek zostanie przeprowadzone w celu oceny przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie zaleceń będzie dalej oceniane przez pomiar poziomów leku diflunisal w próbkach osocza pobieranych co tydzień, począwszy od wizyty wyjściowej, i oznaczane pod koniec badania.

Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, w tym pełna historia medyczna i zapisy dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu. Pełne badanie przedmiotowe, morfologia krwi, liczba płytek krwi, stężenie kreatyniny w surowicy i oszacowany GFR, potas w surowicy, AST, ALT, bilirubina całkowita, liczba komórek CD4 oraz test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej i powtórzone w ostatnia wizyta studyjna. Podczas każdej wizyty badawczej pobierana będzie krew na obecność RNA HIV oraz pobierana i przechowywana próbka surowicy do pomiaru białka C-reaktywnego (CRP), d-dimerów i ewentualnie innych biomarkerów stanu zapalnego. Osocze (do pomiaru poziomu leku diflunizalnego) i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą pobierane i przechowywane co tydzień od wizyty początkowej do dnia 50. PBMC zostaną zamrożone i wysłane partiami do Erica Verdina, MD w Gladstone Institute of Virology and Immunology (1650 Owens St San Francisco, CA 94158, USA) w celu analizy podzbiorów komórek T (naiwnych, pamięciowych komórek T CD4 i CD8) oraz poziomy acetylacji białek (histon lub inne) jako zastępczy marker aktywności leku. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane podczas wizyty wyjściowej i aktualizowane co tydzień.

Po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w wysokości 500 USD. Osoby, które muszą wcześniej przerwać badanie, np. z powodu istotnych klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, otrzymają pełne stypendium na koniec udziału w badaniu. Osoby, które zdecydują się wcześniej wycofać z badania lub które zostaną wycofane z powodu niezgodności z badaniem, nie będą uprawnione do otrzymania stypendium. Osoby, które wymagają bieżącego zwrotu kosztów podróży w celu umożliwienia im udziału w wizytach studyjnych, otrzymają zaliczki na poczet stypendium po okazaniu rachunków za parking itp.