HIV에 감염된 성인의 Diflunisal에 대한 파일럿 연구

정보에 입각한 동의를 얻은 후 잠재적 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 스크리닝 2주 이내에 혈액 검사를 위한 1일차 방문을 받게 됩니다. 연구 방문 절차가 완료된 후 다음 월요일의 8일차 방문에서 그들은 4주 동안(8-36일, 연구 치료 기간) 매일 2회 디플루니살 500mg을 입으로 복용하기 시작할 것이며, 그 동안 그들은 한 번 보게 될 것입니다. 혈액 검사 일주일. 36일째 아침에 디플루니살의 마지막 용량을 복용한 후 연구 약물을 1주 중단한 후(43일차, 휴약 단계) 혈액 검사를 받고, 연구를 중단한 후 2주 후에 최종 방문을 위해 다시 방문합니다. 약물, 50일째.

피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 약 12시간 간격(+ 또는 - 1시간)으로 2회 용량으로 입으로 디플루니살 500mg을 복용하도록 지시받을 것입니다. 8일과 22일에 2주 분량이 제공됩니다. 연구 약물 병(비어 있든 없든)은 22일과 36일에 클리닉으로 반환됩니다. 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 측정합니다. 순응도는 기준선 방문에서 시작하여 매주 수집된 혈장 샘플에서 디플루니살 약물 수준을 측정하여 추가로 평가되고 연구가 끝날 때 분석됩니다.

피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 연구 적격성을 결정하기 위해 완전한 병력 및 병용 약물의 기록을 포함하는 스크리닝 방문이 수행될 것입니다. 완전한 신체 검사, CBC, 혈소판 수, 혈청 크레아티닌 및 추정된 GFR, 혈청 칼륨, AST, ALT, 총 빌리루빈, CD4 세포 수 및 가임 여성에 대한 임신 테스트는 스크리닝 방문 시 수행되고 다음 시에 반복됩니다. 마지막 연구 방문. 각 연구 방문 시 HIV RNA에 대해 혈액을 채취하고 C-반응성 단백질(CRP), d-dimer 및 가능한 기타 염증성 바이오마커 측정을 위해 혈청 샘플을 수집 및 보관합니다. 혈장(디플루니살 약물 수준 측정용) 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC's)를 수집하여 기준선 방문부터 50일까지 매주 보관합니다. PBMC는 냉동되어 T 세포 하위 집합(나이브, 메모리 CD4 및 CD8 T 세포) 및 약물 활성의 대리 마커로서 단백질 아세틸화 수준(히스톤 또는 기타). 부작용 및 병용 약물은 기준선 방문 시 기록되고 매주 업데이트됩니다.

최종 연구 방문 완료 후 피험자는 시간에 대해 $500의 보상을 받습니다. 조기에 연구를 중단해야 하는 피험자, 예를 들어 연구 약물과 관련된 중대한 임상 또는 실험실 부작용으로 인해 연구 참여 종료 시 전액 지원을 받게 됩니다. 연구를 조기에 철회하기로 선택하거나 연구 비준수로 철회된 피험자는 급여를 받을 자격이 없습니다. 연구 방문에 참석할 수 있도록 여행 경비에 대한 지속적인 환급이 필요한 피험자는 주차 영수증 등을 제공할 때 급료를 선불로 받게 됩니다.