化学療法を受けている多発性骨髄腫患者における低血小板数の増加におけるロミプロスチム

包含基準:

• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• -対象は妊娠中または授乳中ではなく、治療終了後30日以内に妊娠することはできません
• -出産の可能性のある女性の被験者は、パートナーと組み合わせて、治療中および治療終了後1か月間、2つの非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります

• 以下の標準的な基準に基づく多発性骨髄腫の病期の診断：

  • 主な基準

    1. 組織生検での形質細胞腫
    2. 骨髄形質細胞症 (> 30% 形質細胞)
    3. 血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク (免疫グロブリン G [IgG] > 3.5 G/dL または免疫グロブリン A [IgA] > 2.0 G/dL)、または 24 時間尿タンパク電気泳動でカッパまたはラムダ軽鎖排泄 > 1 G/日

  • マイナーな基準

    1. 骨髄形質細胞症（10～30%の形質細胞）
    2. モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられた値よりも小さい
    3. 溶解性骨病変
    4. 正常な免疫グロブリン M (IgM) < 50 mg/dL、IgA < 100 mg/dL、または IgG < 600 mg/dL

  • 以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。

    • 主な基準のいずれか 2 つ
    • 大基準 1 と小基準 b、c、または d
    • 大基準 3 と小基準 a または c
    • 下位基準 a、b、および c または a、b、および d
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 50
• 血小板数 = < 50 x 10^9/L 少なくとも 2 週間輸血されていない、以前の化学療法に続発する。 輸血後に > または = 50 x 10(9)/L の血小板数がある場合、その値は割引されます。

これには、レナリドマイドを含む併用レジメンが含まれる場合があります。これらのレジメンには、デキサメタゾン、シクロホスファミド、エトポシド、シスプラチン（DCEP）、ベルケイドとドキシル、シトキサンおよび/またはレナリドマイドが含まれます。レナリドミドまたは放射線療法のみによる血小板減少症（CIT）の患者は許可されません

• -計算または測定されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分

除外基準:

• POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質[Mタンパク質]および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
• 形質細胞白血病
• 喘息、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど、他の病状のためにステロイドを毎日服用している
• 抗生物質で制御できない感染症
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;患者は、施設の標準的な慣行に従って、HIV検査に同意する必要があります
• -既知の活動性B型またはC型肝炎
• -患者は、登録前6か月以内に心筋梗塞、ニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠を有していました。研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く
• -このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 -被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -患者は正常（ULN）総ビリルビンの上限の1.5倍を超えています
• -既存の深部静脈血栓症の患者は除外されます
• -レナリドマイドなどの骨髄抑制薬による維持療法を受けている患者は除外されます