Romiplostim zur Erhöhung niedriger Thrombozytenzahlen bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Das Subjekt ist nicht schwanger oder stillt und kann innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, in Kombination mit ihrem Partner 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 1 Monat nach Ende der Behandlung anzuwenden

• Diagnose jedes Stadiums des multiplen Myeloms basierend auf Standardkriterien wie folgt:

  • Wichtige Kriterien

    1. Plasmozytome auf Gewebebiopsie
    2. Knochenmarkplasmazytose (> 30 % Plasmazellen)
    3. Monoklonaler Immunglobulin-Spike bei Serumelektrophorese (Immunoglobin G [IgG] > 3,5 G/dL oder Immunoglobin A [IgA] > 2,0 G/dL) oder Kappa- oder Lambda-Leichtkettenausscheidung > 1 G/Tag bei 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese

  • Nebenkriterien

    1. Knochenmarkplasmazytose (10 bis 30 % Plasmazellen)
    2. Monoklonales Immunglobulin vorhanden, aber in geringerem Ausmaß als unter den Hauptkriterien angegeben
    3. Lytische Knochenläsionen
    4. Normales Immunoglobin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL oder IgG < 600 mg/dL

  • Jeder der folgenden Kriteriensätze bestätigt die Diagnose eines multiplen Myeloms:

    • Irgendwelche zwei der Hauptkriterien
    • Hauptkriterium 1 plus Nebenkriterium b, c oder d
    • Hauptkriterium 3 plus Nebenkriterium a oder c
    • Nebenkriterien a, b und c oder a, b und d
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 50
• Thrombozytenzahl = < 50 x 10^9/l untransfundiert von mindestens 2 Wochen Dauer, sekundär zu einer vorangegangenen Chemotherapie. Bei einer Thrombozytenzahl von > oder = 50 x 10(9)/L nach einer Transfusion wird dieser Wert abgezinst.

Dies kann eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid beinhalten; diese Therapien umfassen Dexamethason, Cyclophosphamid, Etoposid, Cisplatin (DCEP), Velcade mit Doxil, Cytoxan und/oder Lenalidomid; Patienten mit Thrombozytopenie (CIT) aufgrund von Lenalidomid oder alleiniger Strahlentherapie sind nicht zugelassen

• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

• POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein [M-Protein] und Hautveränderungen)
• Plasmazell-Leukämie
• Tägliche Einnahme von Steroiden für andere Erkrankungen, z. B. Asthma, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
• Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
• Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV); Patienten sollten ihre Zustimmung zu HIV-Tests gemäß der Standardpraxis der Institution geben
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt, eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), eine unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Erregungsleitungssystems; Vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
• Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten
• Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillt; die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Der Patient hat > ​​1,5 x Obergrenze des normalen (ULN) Gesamtbilirubins
• Patienten mit bestehender tiefer Venenthrombose werden ausgeschlossen
• Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit myelosuppressiven Medikamenten wie Lenalidomid erhalten, werden ausgeschlossen