화학 요법을 받는 다발성 골수종 환자에서 낮은 혈소판 수를 증가시키는 Romiplostim
다발성 골수종 환자에서 화학요법으로 유발된 혈소판감소증에 대한 로미플로스팀(Nplate) 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Nplate(romiplostim)가 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증이 있는 골수종 환자에서 2주 이상 동안 혈소판 수를 > 50 x 10^9/L로 증가시킬 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 표준 CTC(Common Toxicity Criteria)에 따라 이 환자 모집단에서 로미플로스팀의 독성을 평가합니다.
II. 혈전증 또는 골수 섬유증의 증가를 확인하기 위해.
개요:
환자는 최대 6주 동안 매주 1회 로미플로스팀을 피하(SC) 투여받습니다. 혈소판 수 > 50 x 10^9를 달성한 환자는 화학 요법의 1코스 동안 매주 1회 로미플로스팀을 받고 혜택이 보이는 한 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
- 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며, 치료 종료 후 30일 이내에 임신할 수 없는 경우
- 가임 여성 피험자는 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 1개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
다음과 같은 표준 기준에 근거한 다발성 골수종의 모든 단계 진단:
주요기준
- 조직 생검에 대한 형질 세포종
- 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포)
- 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크(면역글로빈 G[IgG] > 3.5 G/dL 또는 면역글로빈 A[IgA] > 2.0 G/dL) 또는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1 G/일
사소한 기준
- 골수 형질세포증(10~30% 형질 세포)
- 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
- 용해성 뼈 병변
- 정상 면역글로빈 M(IgM) < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL
다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.
- 주요 기준 중 두 가지
- 주요 기준 1과 보조 기준 b, c 또는 d
- 주요 기준 3 + 보조 기준 a 또는 c
- 부기준 a, b 및 c 또는 a, b 및 d
- Karnofsky 성능 상태 >= 50
- 혈소판 수 =< 50 x 10^9/L 최소 2주 동안 수혈하지 않은 경우, 이전 화학 요법에 이차적으로. 수혈 후 혈소판 수가 > 또는 = 50 x 10(9)/L인 경우 해당 값은 할인됩니다.
여기에는 레날리도마이드를 포함한 병용 요법이 포함될 수 있습니다. 이러한 요법에는 덱사메타손, 시클로포스파미드, 에토포시드, 시스플라틴(DCEP), 벨케이드와 독실, 사이톡산 및/또는 레날리도마이드가 포함됩니다. 레날리도마이드 또는 방사선 요법만으로 혈소판 감소증(CIT)이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min
제외 기준:
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
- 형질 세포 백혈병
- 다른 의학적 상태(예: 천식, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)에 대해 매일 스테로이드 복용
- 항생제로 통제되지 않는 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 환자는 기관의 표준 관행에 따라 HIV 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있었습니다. 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
- 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 수술로 불임 여성에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 환자는 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈
- 심부 정맥 혈전증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 레날리도마이드와 같은 골수억제제로 유지 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(로미플로스팀)
환자는 최대 6주 동안 매주 1회 로미플로스팀 SC를 받습니다.
혈소판 수 > 50 x 10^9를 달성한 환자는 화학 요법의 1코스 동안 매주 1회 로미플로스팀을 받고 혜택이 보이는 한 계속할 수 있습니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답한 환자의 비율
기간: 8주
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반응은 혈소판이 2주 이상 50 x 10^9/L 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전증 또는 골수 섬유증을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amitabha Mazumder, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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