Romiplostim při zvyšování nízkého počtu krevních destiček u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
• Subjekt není těhotný ani nekojí a nemůže otěhotnět do 30 dnů po ukončení léčby
• Žena v plodném věku musí být ochotna používat v kombinaci se svým partnerem 2 formy vysoce účinné antikoncepce během léčby a 1 měsíc po jejím ukončení.

• Diagnostika jakékoli fáze mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií takto:

  • Hlavní kritéria

    1. Plazmocytomy na tkáňové biopsii
    2. Plazmocytóza kostní dřeně (> 30 % plazmatických buněk)
    3. Nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze séra (imunoglobin G [IgG] > 3,5 G/dl nebo imunoglobin A [IgA] > 2,0 G/dl) nebo vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda > 1 G/den při 24hodinové elektroforéze proteinů v moči

  • Drobná kritéria

    1. Plazmocytóza kostní dřeně (10 až 30 % plazmatických buněk)
    2. Monoklonální imunoglobulin je přítomen, ale v menším rozsahu než podle hlavních kritérií
    3. Lytické kostní léze
    4. Normální imunoglobin M (IgM) < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl nebo IgG < 600 mg/dl

  • Jakékoli z následujících souborů kritérií potvrdí diagnózu mnohočetného myelomu:

    • Jakákoli dvě hlavní kritéria
    • Hlavní kritérium 1 plus vedlejší kritérium b, c nebo d
    • Hlavní kritérium 3 plus vedlejší kritérium a nebo c
    • Vedlejší kritéria a, b a c nebo a, b a d
• Stav výkonu podle Karnofského >= 50
• Počet krevních destiček = < 50 x 10^9/l bez transfuze po dobu nejméně 2 týdnů, sekundární k předchozí chemoterapii. Pokud je po transfuzi počet krevních destiček > nebo = 50 x 10(9)/l, bude tato hodnota odečtena.

To může zahrnovat kombinovaný režim zahrnující lenalidomid; tyto režimy budou zahrnovat dexamethason, cyklofosfamid, etoposid, cisplatinu (DCEP), Velcade s Doxilem, Cytoxan a/nebo lenalidomid; pacienti, kteří mají trombocytopenii (CIT) způsobenou lenalidomidem nebo samotnou radiační terapií, nebudou povoleni

• Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >= 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

• POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem [M-protein] a kožními změnami)
• Plazmatická leukémie
• Denní příjem steroidů pro jiné zdravotní stavy, např. astma, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
• Infekce nekontrolovaná antibiotiky
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV); pacienti by měli poskytnout souhlas s testováním na HIV v souladu se standardní praxí instituce
• Známá aktivní hepatitida B nebo C
• Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, protože není z lékařského hlediska relevantní
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
• Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
• Žena je těhotná nebo kojící; potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru získaným během screeningu; těhotenský test není vyžadován u postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen
• Pacient má > 1,5 násobek horní hranice normálního (ULN) celkového bilirubinu
• Pacienti s hlubokou žilní trombózou budou vyloučeni
• Pacienti, kteří dostávají udržovací léčbu myelosupresivními léky, jako je lenalidomid, budou vyloučeni