Ромиплостим в повышении уровня тромбоцитов у пациентов с множественной миеломой, получающих химиотерапию

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Субъект не беременна и не кормит грудью, и не может забеременеть в течение 30 дней после окончания лечения.
• Субъект детородного возраста должен быть готов использовать в сочетании со своим партнером 2 формы высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.

• Диагностика любой стадии множественной миеломы основана на следующих стандартных критериях:

  • Основные критерии

    1. Плазмоцитомы при биопсии ткани
    2. Плазмоцитоз костного мозга (> 30% плазматических клеток)
    3. Выброс моноклонального иммуноглобулина при электрофорезе сыворотки (иммуноглобин G [IgG] > 3,5 г/дл или иммуноглобин А [IgA] > 2,0 г/дл) или экскреция легких цепей каппа или лямбда > 1 г/день при 24-часовом электрофорезе белков мочи

  • Второстепенные критерии

    1. Плазмоцитоз костного мозга (от 10 до 30% плазматических клеток)
    2. Моноклональный иммуноглобулин присутствует, но в меньшей степени, чем по основным критериям
    3. Литические поражения костей
    4. Нормальный иммуноглобин М (IgM) < 50 мг/дл, IgA < 100 мг/дл или IgG < 600 мг/дл

  • Любой из следующих наборов критериев подтвердит диагноз множественной миеломы:

    • Любые два основных критерия
    • Большой критерий 1 плюс второстепенный критерий b, c или d
    • Большой критерий 3 плюс второстепенный критерий a или c
    • Второстепенные критерии a, b и c или a, b и d
• Статус производительности Карновски >= 50
• Количество тромбоцитов = < 50 x 10 ^ 9 / л без переливания в течение как минимум 2 недель, вторичное по отношению к предшествующей химиотерапии. Если количество тромбоцитов > или = 50 x 10(9)/л после переливания, это значение не учитывается.

Это может включать комбинированный режим, включающий леналидомид; эти схемы будут включать дексаметазон, циклофосфамид, этопозид, цисплатин (DCEP), велкейд с доксилом, цитоксаном и/или леналидомидом; пациенты с тромбоцитопенией (CIT) от леналидомида или только от лучевой терапии не допускаются

• Расчетный или измеренный клиренс креатинина >= 30 мл/мин

Критерий исключения:

• Синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком [М-белком] и изменениями кожи)
• Плазмоклеточный лейкоз
• Ежедневный прием стероидов по поводу других заболеваний, например, астмы, системной красной волчанки, ревматоидного артрита.
• Инфекция, не контролируемая антибиотиками
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); пациенты должны предоставить согласие на тестирование на ВИЧ в соответствии со стандартной практикой учреждения
• Известный активный гепатит B или C
• У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
• Диагноз или лечение по поводу другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Другое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью; подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ), полученным во время скрининга; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
• У пациента > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) общего билирубина
• Пациенты с существующим тромбозом глубоких вен будут исключены.
• Пациенты, получающие поддерживающую терапию миелосупрессивными препаратами, такими как леналидомид, будут исключены.